Ann. Oncol：雷莫芦单抗联合卡铂和紫杉醇在未经治疗的转移性胸腺癌中的疗效和安全性（RELEVENT 试验）

胸腺癌（TC）是一种罕见的恶性肿瘤，具有侵袭性生长特征，由于其罕见的性质，胸腺癌的治疗方法有限，且对标准化疗的响应率较低，目前，卡铂联合紫杉醇被认为是晚期胸腺癌患者的首选治疗方案，然而，这种方案的治疗效果仍不理想，迫切需要探索新的治疗方法来改善患者预后，抗血管生成药物，如雷莫芦单抗，在治疗其他类型的癌症中显示出一定的疗效，研究表明，血管生成在胸腺癌的发生发展中起着重要作用，因此，抗血管生成药物可能成为治疗胸腺癌的新选择，该研究旨在评估雷莫芦单抗联合卡铂和紫杉醇作为晚期胸腺癌患者一线治疗的疗效和安全性。

方法

RELEVENT 研究采用前瞻性、开放标签、单臂、II 期临床试验设计，在意大利 TYME 网络的 6 个中心进行，纳入患者年龄 ≥ 18 岁，经中央病理学证实为晚期、复发或转移性胸腺癌，患者未接受过转移性疾病的既往治疗，根据实体瘤疗效评价标准 1.1（RECIST v1.1）具有可测量病灶，东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为 0-1，患者接受雷莫芦单抗 10 mg/kg 静脉输注，随后进行紫杉醇 200 mg/m² 静脉输注和卡铂 AUC 5 静脉输注，每 21 天为一个周期，共 6 个周期或直至疾病进展（PD）或无法耐受的毒性，在没有撤回标准的情况下，完成联合治疗且在影像学评估中疾病得到控制的病人将继续接受每 3 周一次的雷莫芦单抗单药治疗，直至 PD、死亡或无法接受的毒性。主要终点为由研究者评估的客观缓解率（ORR），次要终点为无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

研究结果

客观缓解率（ORR）：80.0%（95%CI 63.1-91.6），疾病控制率（DCR）：100%（95%CI 90-100），中位无进展生存期（PFS）：18.1 个月（95%CI 10.8-52.3），中位总生存期（OS）：43.8 个月（95%CI 31.9-NE），中位缓解持续时间（DOR）：15.7 个月（95%CI 12.5-50.8）。

安全性分析

91.4%的患者出现至少一次治疗相关不良事件（AE），48.6%的患者出现 3 级及以上 AE，最常见的不良事件包括周围感觉神经病变、血小板减少、疲劳、贫血和中性粒细胞减少，出现 4 例严重不良事件（SAE），均被认为与研究治疗相关，其中 4 例（11.4%）与雷莫芦单抗相关（分别为 3 级急性心肌梗死 2 例、4 级肺栓塞 1 例、3 级动脉出血 1 例和 4 级中性粒细胞减少 1 例）。

结论

RELEVENT研究结果表明，雷莫芦单抗联合卡铂和紫杉醇在未经治疗的晚期胸腺癌患者中显示出显著的治疗效果和可管理的安全性，为晚期胸腺癌患者提供了一种新的治疗选择。

原始出处

Proto C, et al. 2024. Efficacy and safety of ramucirumab plus carboplatin and paclitaxel in untreated metastatic thymic carcinoma: RELEVENT phase II trial (NCT03921671). Annals of Oncology.