EORTC赞助的MINDACT研究试验在《柳叶刀·肿瘤学分册》上发表具有里程碑意义的长期数据

乳腺癌精准肿瘤学的全球领先者Agendia, Inc.今天宣布，旨在进一步证实MammaPrint®风险评分对确定乳腺癌患者化疗需求的临床功用的前瞻性随机试验MINDACT的长期随访数据发表于《柳叶刀·肿瘤学分册》(The Lancet Oncology)，如需在线查看，请点击此处。

正如2020年5月的ASCO会议、2020年10月的欧洲乳腺癌会议所报道，以及2020年12月的SABCS口述呈报所强调的那样，《柳叶刀·肿瘤学分册》发表的数据证实MINDACT是一项取得阳性结果的降级研究，同时显示，近半数化疗女性可免除化疗，并获得同样卓越的疗效。

其他主要发现包括：

• 由于入组患者中92%有5年数据，研究主要终点可不断达到。临床高危而基因组低危的未化疗乳腺癌女性5年远处无转移生存率(DMFS)为95.1%，表明MammaPrint®低危患者无需辅助化疗即可获得卓越转归。
• 该队列的化疗vs未化疗患者5年DMFS差值现为0.9%，无统计学意义，大幅低于《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine) 2016年报道的1.5%。
• 研究者发现，临床高危/MammaPrint低危患者按年龄分层时，50岁以上女性中，辅助化疗vs未辅助化疗组的DMFS无差异，表明上述患者可安全免除化疗，并取得同样转归。
• 对研究界而言，50岁及以下女性中的观察结果引发兴趣，8.7年时可观察到5%的化疗收益，值得研究化疗或通过LHRH类似物抑制卵巢功能对这一临床高危而基因组低危的特定年轻患者群体的各自优点。
• 与2016年的呈报相同，在淋巴结阴性和1至3个淋巴结阳性患者中，MINDACT的长期结果是一致的，表明无论其他临床因素如何，划分为MammaPrint低危即应视为低危，且该群体中的患者可免除化疗。

布鲁塞尔自由大学肿瘤科名誉教授、Jules Bordet研究所科研所长、乳腺癌研究基金会科学顾问委员会成员、EORTC前任主席、ESMO和ECCO前任主席、MINDACT试验主要研究者Martine Piccart, MD博士表示：“我们对《柳叶刀·肿瘤学分册》发表上述结果感到无比自豪——此次长期随访明确展示了MammaPrint可为临床医生及其患者提供的功用。特别是，它证实了基因组低危就意味着低危，这样我们就能安全地将患者降级治疗，尤其是那些50岁以上的患者，包括淋巴结阳性患者，她们过去一直接受激进的治疗。上述结果进一步证明，所有早期乳腺癌患者都应检测复发风险——应作为所有女性的标准诊断步骤。”

8.7年时的发现进一步证明了5年时的发现：MammaPrint®低危结果可识别出一组至多三个淋巴结阳性的乳腺癌患者子集，无论其临床风险如何，均能成功免除辅助化疗。“年龄效应”现在已经浮现，必须加以考虑。上述数据强调，由于其他见解能用于优化任何年龄患者的治疗策略，因此在共同决定治疗路径之前，必须检测肿瘤生物学。

Agendia联合创始人、首席科研官Laura van’t Veer博士表示：“整个乳腺癌学界对了解绝经前女性的化疗收益越来越感兴趣。探索这种趋势及其与卵巢抑制的联系，并确保所有女性无论年龄大小都能获得基因组检测，具有重大价值，因为这最终将使医生及其患者能够依据作为知情治疗计划一部分的证实性基因组定性来考虑所有可能的选择。”

运用MammaPrint和BluePrint来了解患者的肿瘤生物学，医生就能自信地确定是否需要化疗、内分泌疗法和手术时机。上述长期随访数据证实了MammaPrint对术后治疗的临床功用，并突显Agendia改善患者转归的承诺。

关于Agendia

Agendia是一家精准肿瘤治疗领域公司，总部位于加州尔湾，致力于为早期乳腺癌患者及其医生提供所需的信息，以便为整个治疗过程做出最佳决策。公司目前提供两款市售的基因组定性检测，这些检测得到高级别的临床和真实世界证据的支持，可提供全面的基因组信息，能用于确定对每例乳腺癌患者可能最有效的治疗。

MammaPrint®属于乳腺癌复发检测，覆盖70种基因，是唯一获得FDA核准的复发风险检测，得到同行评议的前瞻性转归数据以及国内和国际治疗指南的支持。BluePrint®属于分子亚型检测，覆盖80种基因，是唯一评估肿瘤基础生物学从而确定肿瘤生长推动因素的市售检测。MammaPrint®和BluePrint®并用，可提供全面的基因组定性，帮助医生在术前和术后治疗中做出更明智的决策。

Agendia开发新颖的循证基因组检测，与各家开创性公司建立伙伴关系，以开发下一代数字治疗工具。从初步诊断到癌症消退的每一步，进行中的研究可建立改善患者转归、支持乳腺癌患者及其医生临床需求演进的一系列数据。

Agendia的检测可依托核心活检或手术标本开具医嘱，以知照术前和术后的治疗决策。欲了解有关Agendia检测和进行中试验的更多信息，请访问www.agendia.com。

关于MINDACT试验

MammaPrint®是早期乳腺癌患者复发风险检测，覆盖70种基因，得到MINDACT的1A级临床证据的支持，MINDACT是EORTC赞助、国际乳腺癌组织开展的一项具有里程碑意义的试验(EORTC-10041/BIG3-04)。研究发现，临床高危而MammaPrint结果低危的患者可安全降级治疗并免除化疗。美国临床肿瘤学会(ASCO) 2020年会呈报的MINDACT长期随访数据证实并基于《新英格兰医学杂志》2016年发表的结果。

MINDACT试验募集6,693例乳腺癌患者。试验显示，5年随访时，临床高危而MammaPrint®结果低危的患者中，46%可免除化疗，其转归未见负面影响。