第三款国产阿达木单抗注射液获批上市
2020-09-03 佚名 医谷网
日前,据国家药监局官网信息显示,信达生物阿达木单抗注射液获批上市,用于治疗强直性脊柱炎、类风湿性关节炎和银屑病等自身免疫疾病,这也是继百奥泰、海正药业之后的国产第3家阿达木单抗获批企业。
日前,据国家药监局官网信息显示,信达生物阿达木单抗注射液获批上市,用于治疗强直性脊柱炎、类风湿性关节炎和银屑病等自身免疫疾病,这也是继百奥泰、海正药业之后的国产第3家阿达木单抗获批企业。
据了解,原研阿达木单抗(商品名:修美乐)是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体,于2002年12月首次被美国FDA批准用于治疗中重度类风湿性关节炎,2003年9月获欧洲EMA批准,目前已获批包括类风湿性关节炎、强制性脊柱炎和银屑病在内的10余个适应症,在超过96个国家或地区销售,修美乐素有“药王”之称,连续多年位居全球最畅销药物榜单首位,2019年,修美乐全球销售额为197.3亿美元,虽相较于2018年的199.36亿美元有一定下降,但最终还是稳居全球最畅销药物Top1,2020上半年,修美乐取得了95.4亿美元的销售业绩,从上市至今,其已累计销售已超1400亿美元。
从全球竞争格局看,已经有多家企业的阿达木单抗类似物获批在欧盟上市,其中,安进的AMJEVITA、山德士的Hyrimoz和勃林格殷格翰的Cyltezo在美国也已按生物类似药获准上市。
在中国市场,2010年,修美乐在中国获批上市,目前获批包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病等7个适应症,2019年5月,修美乐还被CDE纳入《中国第二批临床急需境外新药名单》用于治疗葡萄膜炎,该适应症可按照《临床继续境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出上市申请,而且将享受到优先审评审批的待遇。
2019年11月28日,修美乐通过谈判的方式进入2019年医保乙类目录,医保支付标准为1290元/支,此前,由于价格高昂,获批适应症少,修美乐在中国市场的销售业绩一直欠佳,有统计数据显示,2013-2017年,修美乐这5年的国内销售额不及全球总销售额的1%,现被纳入医保目录,或将迎来一轮市场放量。
不过,由于修美乐的抗体序列专利早在2017年就已到期,引来国内药企的仿制潮也不能掉以轻心,根据弗若斯特沙利文报告,中国阿达木单抗生物类似药市场预计于2023年增至47亿人民币,并预计于2030年达到115亿人民币规模。
截止目前,国内已有3家企业阿达木单抗获批,除了信达生物,已获批的百奥泰和海正药业的阿达木单抗已分别获批5个适应症和3个适应症,同时,据医药魔方数据库显示,复宏汉霖、正大天晴和君实生物也提交了阿达木单抗生物类似药上市申请,其中,复宏汉霖申报产品按重大专项被纳入了优先审评。
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