2024 FDA指南:癌症临床试验资格标准:清除期和伴随药物
本指南是一系列指南之一,这些指南就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的研究药物或生物制品的临床试验的资格标准提供了建议。具体而言,该指南包括有关适当使用清除期和同时排除药物的建议。
2024 FDA指南:新药上市协议和ANDA标签中成分声明的内容和格式
本指南旨在帮助新药申请(NDA)和简化新药申请(ANDA)申请人在其申请中提交准确、完整的成分声明,并在标签中提交相应的成分声明(如适用)。本指南介绍了在标签中编写成分声明和相应成分声明的最佳实践。
2024 FDA指南:癌症临床试验资格标准:表现状态
本指南是一系列指南之一,这些指南就受CDER和CBER监管的用于治疗癌症的研究药物的临床试验的资格标准提出了建议。具体而言,本指南包括有关扩大资格标准以包括具有更广泛体能状态的患者的建议。
European Radiology:在介入放射学基础训练中自我评估的表现和压力水平的性别差异
由于医学教育中已经报告了在临床实践中与性别有关的各种差异,因此必须查明其起源和出现过程,以提高大众对这些差异的了解。
European Radiology:心理弹性在放射科住院医师工作负荷和抑郁症状之间的调节作用
心理弹性可以作为一个潜在的调节剂,以减轻繁重的工作量和心理健康问题之间的正相关。复原力是一种个人资源,是指个体成功适应困难或挑战性生活经历的过程和结果,能够保护个体免受各种心理健康状况的影响。
人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则(2024年修订稿)(征求意见稿)
按照国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织修订了《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则(2024年修订稿)(征求意见稿)》