2024-04-28
与兴奋剂有关的过量死亡在过去的十年里急剧上升，本文提供了关于兴奋剂使用障碍（StUD）、兴奋剂中毒和兴奋剂戒断治疗的循证策略和临床知情护理标准的信息，还涉及与兴奋剂使用有关的危害的二级和三级预防。
2024 FDA指南：新药上市协议和ANDA标签中成分声明的内容和格式
指南
EN
本指南旨在帮助新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）申请人在其申请中提交准确、完整的成分声明，并在标签中提交相应的成分声明（如适用）。本指南介绍了在标签中编写成分声明和相应成分声明的最佳实践。
2024 FDA指南：癌症临床试验资格标准：清除期和伴随药物
指南
EN
本指南是一系列指南之一，这些指南就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的研究药物或生物制品的临床试验的资格标准提供了建议。具体而言，该指南包括有关适当使用清除期和同时排除药物的建议。
2024 FDA指南：癌症临床试验资格标准：表现状态
指南
EN
本指南是一系列指南之一，这些指南就受CDER和CBER监管的用于治疗癌症的研究药物的临床试验的资格标准提出了建议。具体而言，本指南包括有关扩大资格标准以包括具有更广泛体能状态的患者的建议。
2024-04-23
在任何情况下，疼痛的治疗在疾病和损伤的管理中都是重要的，在严峻环境中对急性疼痛的有效管理可以促进对患者的评估、转运。本文是对2014年偏远环境中急性疼痛治疗指南的更新。
本文主要针对特发性膀胱过度活动症（OAB）的评估、管理以及治疗提供循证指导建议，共提出了33项声明，涵盖了存在OAB症状患者的评估和诊断,治疗选择，包括非侵入性治疗、药物治疗、微创治疗、侵入性治疗和留
2024-04-23
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》。
雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒转换为非处方药
政策
CN
2024-04-22
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒由处方药转换为非处方药。
抗肿瘤药物创新皮下制剂临床应用的药事服务专家共识
共识
CN
2024-04-22
围绕全球已上市抗肿瘤药物创新皮下制剂的特点、临床合理应用、药事管理、药学监护等方面给予建议和指导，以期提高此类制剂的临床合理用药水平。
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）
政策
CN
2024-04-22
按照国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）》
2024-04-22
重症肌无力（MG）是一种神经肌肉连接处的慢性自身免疫性疾病，在成人中，MG是一种罕见的疾病。本文主要针对MG的管理提供指导建议。
