2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则》。
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则》。
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则》。
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则》。
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则》。
2024-05-13
该研究总结了脑卒中患者失眠筛查与管理相关证据，为医护人员提供循证依据，建议医护人员根据临床情景应用证据，完善脑卒中患者的睡眠管理。
2024-05-13
该指南针对TAK诊治中的11个重要问题作出推荐，涵盖疾病诊断、病情评估、治疗原则、用药方案、抗栓管理、外科干预、围妊娠期管理等方面，旨在提升我国TAK的规范诊治水平，改善TAK患者的预后。
本指南的目的是根据现有的最佳证据提供建议，以指导临床医生对小胎龄（SGA）胎儿和生长受限胎儿的调查和护理。内容涉及危险因素以及监测、诊断和管理的建议，包括对胎儿监测和分娩的建议。
关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）
政策
CN
2024-05-13
国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。
2024-05-11
本文是对之前版本英国软组织肉瘤管理指南的更新，主要更新了软组织肉瘤的一般多学科管理，包括与定义解剖部位的肉瘤管理相关的特定章节：妇科肉瘤、腹膜后肉瘤、乳房肉瘤和皮肤肉瘤。
2024-05-10
国家药监局医疗器械技术中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。
