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<font color="red">ICH</font>稳定性指南系列(指南<font color="red">ICH</font> Q1A-F, <font color="red">ICH</font> Q5C)目标修订的最终概念文件

ICH稳定性指南系列(指南ICH Q1A-F, ICH Q5C)目标修订的最终概念文件

本文主要为ICH稳定性指南系列(指南ICH Q1A-F, ICH Q5C)的针对性修订最终概念报告:1、建议的协调行动类型;2、需要解决的问题;3、建议的背景等

ICH官网 - 稳定性 - 2023-10-12

<font color="red">ICH</font>稳定性指南系列(指南<font color="red">ICH</font> Q1A-F, <font color="red">ICH</font> Q5C)的针对性修订-最终计划

ICH稳定性指南系列(指南ICH Q1A-F, ICH Q5C)的针对性修订-最终计划

本文为ICH稳定性指南系列面对的问题,主要包括:1、主要面对的问题及成本;2、计划;3、该项目会产生什么影响;4、评价。

ICH官网 - 稳定性 - 2023-10-12

<font color="red">ICH</font>将如何影响中国制药

ICH将如何影响中国制药

不久前,在国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员;1年前,原国家食品药品监督管理总局已通过投票,成为ICH正式成员。

健康报网 - ICH,中国制药 - 2018-06-13

CFDA最新简讯:通过申请,成为<font color="red">ICH</font>成员!

CFDA最新简讯:通过申请,成为ICH成员!

CFDA最新简讯:通过申请,成为ICH成员!

CFDA - ICH,CFDA - 2017-06-19

<font color="red">ICH</font>共识指南:分析程序开发Q14

ICH共识指南:分析程序开发Q14

本指南描述了制定和维护适用于原料药和制剂质量评价的分析程序的科学和基于风险的方法。在制定分析程序时,可以采用最小方法(称为传统方法)或增强方法的要素。

ICH官网 - 原料药 - 2023-10-12

<font color="red">ICH</font>成员国,中国加入正当时!

ICH成员国,中国加入正当时!

第九届DIA年会上,CFDA国际合作司司长袁林已经确认,中国加入ICH的时机基本成熟,已经递交了有条件加入ICH的申请,现在正在等待最终的投票意见。

生物探索 - ICH - 2017-06-02

AHA/ASA发布2015自发性<font color="red">ICH</font>指南

AHA/ASA发布2015自发性ICH指南

美国心脏病协会/美国卒中协会(AHA/ASA)发布了关于自发性脑出血(ICH)诊断和治疗的最新指南。指南在线发表在5月29日《Stroke》杂志上。这份30页的文件提出了全面的急性ICH患者护理的循证指南,包括诊断、凝血障碍和血压管理、继发性脑损伤预防和颅内血压控制、手术作用、预后的预测、康复、二级预防及对未来的思考。I类推荐如下:急诊诊断和评估•进行基线严重性评分,作为ICH患者初始评估的一部分

环球医学资讯 - 自发性脑出血,ICH,指南 - 2015-06-10

【中文】<font color="red">ICH</font>指导原则:关于在 <font color="red">ICH</font> 区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则Q4B

【中文】ICH指导原则:关于在 ICH 区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则Q4B

本文件描述了由 Q4B 专家工作组(EWG) 对所选的药典文本的评价和推荐程序, 希望藉此在各注册管理机构之间达成共识,使药典文本可在 ICH 各区域内互相替代。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 药典 - 2023-10-12

【英文】<font color="red">ICH</font>指导原则:关于在 <font color="red">ICH</font> 区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则Q4B

【英文】ICH指导原则:关于在 ICH 区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则Q4B

本文件描述了由 Q4B 专家工作组(EWG) 对所选的药典文本的评价和推荐程序, 希望藉此在各注册管理机构之间达成共识,使药典文本可在 ICH 各区域内互相替代。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 药典 - 2023-10-13

Neurology:深部+皮层 <font color="red">ICH</font>/微出血的病因是什么?

Neurology:深部+皮层 ICH/微出血的病因是什么?

一项最近的研究显示混合 ICH被认为更加类似于 HTN-ICH,而不是 CAA 相关 ICH(CAA-ICH)。这很可能是因为这些患者都具有 HTN-ICH 微血管病特征,这主要是血管病危险因素所致。

脑血管病及重症文献导读 - 脑出血,小血管病,CAA - 2019-03-29

ICH-Q2中文稿

ICH 三方协调指导原则1994 年10 月27 日ICII 指导委员会通过1.介绍本文件是讨论药物在欧盟、日本、美国注册申请时,递交的分析方法论证所需考虑的参数,它并不寻求涵盖到世界上其他地区注册或出口所要求的测试

网络 - ICH,中文稿 - 2019-06-26

ICH-Q1E稳定性数据评价

ICH-Q1E稳定性数据评价

2016-04-24

ICH E12:抗高血压新药临床评价原则

ICH E12:抗高血压新药临床评价原则

高血压 - 2019-10-31

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