ICH-Q2中文稿
2019-06-26 不详 网络
ICH 三方协调指导原则1994 年10 月27 日ICII 指导委员会通过1.介绍本文件是讨论药物在欧盟、日本、美国注册申请时,递交的分析方法论证所需考虑的参数,它并不寻求涵盖到世界上其他地区注册或出口所要求的测试。另外,本文汇集了术语及其定义,但不对如何完成论证进行指导。希望通过这些术语和定义使欧盟、日本、美国通常存在于各种纲要与管理机构之间的差异得以沟通。分析方法的论证是为了证明与预期目的相
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