Avastin生物仿制药相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

<font color="red">Avastin</font><font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font>获得欧盟批准

Avastin生物仿制药获得欧盟批准

欧洲监管机构已经为Amgen和Allergan的Mvasi发出了绿灯，标志着罗氏Avastin的第一个生物仿制药在该地区获得批准。该药物用于治疗包括结肠癌、直肠癌、乳腺癌在内的一系列适应症。两家公司指出，试验数据显示Mvasi（生物仿制药贝伐单抗）与其参考药物之间具有高度相似性之后，"在产品之间

MedSci原创 - Avastin，生物仿制药 - 2018-01-22

辉瑞的<font color="red">Avastin</font><font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font>——ZIRABEV在欧洲获批治疗多个转移性肿瘤

辉瑞的Avastin生物仿制药——ZIRABEV在欧洲获批治疗多个转移性肿瘤

欧洲委员会（EC）近日批准辉瑞的ZIRABEV用于治疗转移性结肠或直肠癌、转移性乳腺癌、不可切除的晚期转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期或转移性肾细胞癌以及持续复发的转移性宫颈癌。

MedSci原创 - Avastin，生物仿制药，VEGF - 2019-02-20

FDA 指南：<font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font>和可互换<font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font>产品的标签

FDA 指南：生物仿制药和可互换生物仿制药产品的标签

本指南旨在帮助申请人为拟议的生物仿制药和可互换生物仿制药产品制定标签草案。

FDA官网 - 生物仿制药 - 2023-09-27

FDA指南：生物仿制药和可互换生物仿制药产品的标签

本指南旨在帮助申请人根据公共卫生服务法(PHS Act)第18条第351(k)条(42 U.S.C. 262(k)) (351(k)申请)，为拟议的生物仿制药和可互换的生物仿制药产品制定标签草案。

FDA官网 - 生物仿制药 - 2023-11-30

矿<font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font>：Epirus联合兰伯西在印度推出Remicade<font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font>

矿生物仿制药：Epirus联合兰伯西在印度推出Remicade生物仿制药

单抗生物制品堪称药品市场的一座金矿。近年来，随着大批单抗品牌药面临专利悬崖，生物仿制药正呈现井喷式增长，全球已掀起了生物药仿制热潮。近日，总部位于美国波士顿的生物仿制药商Epirus联合印度合作伙伴兰伯西（Ranbaxy）在印度市场推出了首个类克（Remicade）生物仿制药——Infimab (BOWO15)，该药的上市比原计划提前了一个季度

生物谷 - 仿制药 - 2014-12-05

2019 PANLAR共识声明：<font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font>

2019 PANLAR共识声明：生物仿制药

2019年3月，泛美抗风湿联盟(PANLAR)发布了关于生物仿制药的共识声明，生物制剂改善了风湿性疾病的治疗，但花费昂贵限制了该类药物在多数患者中的应用。生物制剂专利期满之后，生物仿制药的出现可降低药物价格，本文主要诊断生物仿制药在风湿病学中的应用提供共识声明。

网络 - 生物仿制药 - 2019-04-15

欧洲推出Herceptin<font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font>Herzuma

欧洲推出Herceptin生物仿制药Herzuma

Mundipharma称其公司网络已经启动了Celltrion的Herceptin生物仿制药Herzuma在欧洲的推广。该产品的首个发布地是英国--Napp制药在英国拥有分销权，在德国也有，预计未来几个月还将推出更多产品。

MedSci原创 - Herceptin，生物仿制药，Herzuma - 2018-05-04

美国批准首个Herceptin<font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font>

美国批准首个Herceptin生物仿制药

Mylan和Biocon的Ogivri是首个获得美国批准的Herceptin的生物仿制药，用于某些乳腺癌和转移性胃癌。Ogivri的许可是基于大量的证据，包括广泛的结构和功能特征，动物研究数据，人类药代动力学和药效学数据，临床免疫原性数据和其他临床安全性和有效性数据，证明其与Herceptin (曲妥珠单抗)的生物相似性

MedSci原创 - Herceptin仿制药 - 2017-12-04