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FDA 指南：基于寡核苷酸的治疗的<font color="red">非</font><font color="red">临床</font><font color="red">安全性</font><font color="red">评估</font>

FDA 指南：基于寡核苷酸的治疗的非临床安全性评估

FDA 正在发布这份指南草案，该指南最终确定后，将为基于寡核苷酸的疗法 (ONT) 的非临床安全性评估方法提供建议，以支持这些产品的临床开发和营销。

FDA官网 - 寡核苷酸 - 2024-11-14

ADC<font color="red">非</font><font color="red">临床</font><font color="red">安全性</font>评价的考量因素

ADC非临床安全性评价的考量因素

本文介绍抗体偶联药物（ADC）构成及非临床安全性评估策略，通过案例阐述动物实验物种相关性、抗体靶标表达、药物和 / 或抗体生物活性、脱靶毒性机制、连接子化学等方面对 ADC 安全性影响，总结相关要点。

小药说药 - 抗体偶联药物，非临床安全性评估 - 2024-12-05

European Radiology：CEUS的<font color="red">安全性</font><font color="red">评估</font>

European Radiology：CEUS的安全性评估

许多国际协会的指南和立场声明都强调了使用专用超声增强剂（UEAs）的CEUS的价值，不仅适用于批准的适应症，同时也适用于许多非标的应用。

MedSci原创 - CEUS，六氟化硫微泡 - 2023-01-08

纳米药物<font color="red">非</font><font color="red">临床</font><font color="red">安全性</font>研究技术指导原则（试行）

纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 纳米药物 - 2024-02-14

《纳米药物<font color="red">非</font><font color="red">临床</font><font color="red">安全性</font>评价研究技术指导原则》解读

《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则》解读

本文对该指导原则进行全面解读，着重介绍纳米药物非临床安全性评价的关注要点，并结合案例进行阐述，旨在为纳米药物的研发者提供参考。

《药学学报》 - 纳米药物 - 2023-02-07

Eur Urol：Darolutamide对<font color="red">非</font>转移<font color="red">性</font>前列腺癌患者的疗效和<font color="red">安全性</font><font color="red">评估</font>

Eur Urol：Darolutamide对非转移性前列腺癌患者的疗效和安全性评估

评估了darolutamide与安慰剂在PSADT>6或≤6个月分层患者中的疗效和安全性情况。

MedSci原创 - 前列腺癌，药物治疗，疗效 - 2022-09-27

Int J Cardiol：替罗<font color="red">非</font>班在STEMI患者中的<font color="red">安全性</font>和有效<font color="red">性</font><font color="red">评估</font>

Int J Cardiol：替罗非班在STEMI患者中的安全性和有效性评估

然而，替罗非班治疗的患者PCI更复杂、梗死范围更大。

MedSci原创 - 替罗非班，STEMI，安全性，有效性，评估 - 2018-09-14

经典名方的相关政策法规解读及<font color="red">非</font><font color="red">临床</font><font color="red">安全性</font>评价要点

经典名方的相关政策法规解读及非临床安全性评价要点

按照《中医药法》和《中药注册分类及申报资料要求》等，古代经典名方中药复方制剂需完成非临床安全性研究支持上市许可申请，以发挥中医药原创优势，促进古代经典名方向中药新药的转化。

中国毒理学会第十次全国毒理学大会 - 中医药 - 2023-09-24

Chest：<font color="red">非</font>瓣膜<font color="red">性</font>房颤患者四种口服抗凝血剂的有效<font color="red">性</font>和<font color="red">安全性</font><font color="red">评估</font>

Chest：非瓣膜性房颤患者四种口服抗凝血剂的有效性和安全性评估

由此可见，在NVAF亚洲人最大的实践研究中，四个DOAC与华法林相比，血栓栓塞和出血风险较低。即使在高风险亚组中也是一致的。

网络 - 非瓣膜性房颤，口服抗凝血剂，有效性，安全性 - 2019-05-17

国家药品审评中心发布药物<font color="red">非</font><font color="red">临床</font><font color="red">安全性</font>研究技术指导原则

国家药品审评中心发布药物非临床安全性研究技术指导原则

      作为药审中心承担的十二五重大专项课题之法规科学的部分内容，2013年3月28日至29日，中心组织召开了药物非临床安全性研究技术指导原则合并修订/ 起草专题讨论会。

MedSci原创 - 药品审评中心，CDE - 2013-07-06

Lancet Gastroen Hepatol：阿司匹林肿瘤辅助治疗的<font color="red">安全性</font><font color="red">评估</font>

Lancet Gastroen Hepatol：阿司匹林肿瘤辅助治疗的安全性评估

研究发现，阿司匹林在根治性肿瘤治疗后耐受性很好，不良事件率很低，没有证据表明不同的癌症群体在依从性、随机性或不良事件方面存在差异

MedSci原创 - 阿司匹林，肿瘤辅助治疗，消化道出血 - 2019-09-02

新药用辅料非临床安全性评价指导原则

新药用辅料非临床安全性评价指导原则

2019-10-31

纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）

为规范和指导纳米药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评

CDE - 纳米药物 - 2021-08-28

纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）

在这种情况下，探索不同类型纳米类药物的非临床安全性评价及

CDE - 纳米药物 - 2021-05-13

FDA将对达比加群实施新安全性评估

FDA正在对一项涉及达比加群酯安全性的计划研究展开公共评论。此项研究将在近期启用达比加群酯或华法林的成人房颤患者中评估其安全性转归。由于达比加群在临床试验和特定人群之外的安全性转归尚存在疑问，此项研究计划利用MSDD数据库对达比加群和华法林应用相关性出血和血栓栓塞转归发生率进行系统评估。计划纳入人群为年龄大于21岁且新应用上述药物的非瓣膜性房颤患者。FDA和研究设计者均强调指出，上述计

医学论坛网 - 达比加群，安全性评估，华法林 - 2014-01-14

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