无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）
在无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等推荐开展临床试验的产品中，器审中心选取了典型产品给予推荐意见。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 推荐意见 - 2024-09-28
医疗器械临床试验过程中器械缺陷处理专家共识
本文从器械缺陷的判定、原因分析、处理措施、信息收集、记录及报告等方面阐述了医疗器械临床试验过程中发生器械缺陷的处理思路，供器械临床试验行业相关人员参照实施，以促进医疗器械临床试验产业的发展。
中国临床药理学杂志 - 医疗器械临床试验 - 2023-10-09
食药监总局拟修订医疗器械监管条例，禁止经营已使用的器械
10月31日晚，国家食药监总局发布《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》，在今年11月12日前，公开征求意见。食药监总局在修正案情况说明指出，本次修正，拟对现行《医疗器械监管条例》增加8条，修改19条，主要围绕完善医疗器械上市许可持有人制度，完善医疗器械临床试验、审评审批、上市后经营、使用环节的监管。食药监总局指出，为完善医疗器械上市后监管要求，今后将进一步加强对旧医疗器械的监管，明确禁
澎湃新闻 - 医疗器械，二手货，翻新，假冒伪劣 - 2017-11-01
安徽416家医疗器械单位被责令限期整改：部分器械带病上岗
记者1日从安徽省食品药品监督管理局获悉，近期该局在检查中发现部分医疗器械生产、经营企业有缺陷，部分使用单位的医疗器械“带病上岗”。安徽省食药监局已责令上述共416家单位限期整改。安徽省食药监局新闻发言人孙斌园介绍，该局此次检查范围包括医疗器械生产、经营企业和使用单位
新华网 - 医疗器械单位，限期整改，安徽 - 2017-11-01
Rapid Medical用于治疗血管痉挛的器械获得FDA突破性器械认证
Comaneci™可暂时扩张血管——被认定为治疗危及生命疾病的新型器械
网络 - 治疗血管痉挛的器械，脑血管痉挛治疗 - 2022-02-17
医疗器械召回：何必谈虎色变
这一行为的实施者，除了常见的汽车制造商，还有医疗器械生产商。但如同每逢汽车召回总引发国内民众担忧质量和安全一样，医疗器械召回也常常招致医疗机构忧心忡忡。
健康界 - 医疗器械，召回，谈虎色变 - 2017-10-15
医疗器械行业洗牌加速
根据中商产业研究院大数据库显示：截至2016年4 月30日，我国医疗行业上市企业2015年营收达258.44 亿元，通过对23家医疗器械企业营业收人和净利润排名，除了九安医疗外，基本都盈利。
medscizl - 2017-08-16
医疗器械应急审批程序 2021
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第
CDE - 应急审批 - 2022-01-24
眼科器械通用名称命名指导原则
为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《眼科器械通用名称命名指导原则》，现予发布。
国家药品监督管理局官网 - 器械 - 2023-06-10
FDA药物-器械和生物制品-器械联用产品的桥接指导指南（草案）
FDA药物评估与研究中心联用生物制品评估与研究中心、器械与放射卫生中心联用发布了一个新的行业指南草案，名为“药物-器械和生物制品-器械联用产品的桥接 (Bridging for Drug-
FDA - 药物 - 2021-11-12
放疗患者心脏置入器械管理
案例1：74岁男性患者，右肺上叶3期非小细胞肺癌，肺门和纵隔转移，有冠心病和冠状动脉旁路移植术(CABG)史，左侧单电极ICD(置入式心律转复除颤器)一级预防，计划接受多分割放疗[34次(fractions)，74格雷(Gy)]。患者在fraction8之后出现ICD软重置(softreset)和记忆丢失，在fraction10后出现完全重置，各项参数变为重置模式，ICD遂被重新程控为初始设置，最
中国医学论坛报 - 心脏置入器械管理，放疗，癌 - 2014-10-28
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