无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）

中文标题：

无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2024-09-27

简要介绍：

为进一步指导注册申请人做好医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械临床试验设计指导原则》，在《医疗器械临床评价推荐路径》的基础上，在无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等推荐开展临床试验的产品中，器审中心选取了典型产品， 按照产品名称、结构组成和适用范围，以举例的方式给出具体产品临床试验设计类型（“随机对照设计”或“可考虑采用单组设计”）的推荐意见。

注册申请人需首先考虑产品的适用范围、设计特征、在产品安全和性能基本原则符合性证明中需要临床试验解决的问题，依据《医疗器械临床试验设计指导原则》并参考《医疗器械临床试验设计常见问题专栏——单组目标值设计》选择恰当的临床试验设计类型。在此基础上，选择临床试验设计类型时，可将本文件列举的示例作为参考性信息。如申报产品与典型产品的产品名称、适用范围和结构组成等要素高度一致，基于目前认知，建议按照推荐的临床试验设计类型开展临床试验。文件中标注“随机对照设计”的产品，应开展随机对照设计的临床试验；文件中标注“可考虑采用单组设计”的产品，可考虑开展单组目标值设计的临床试验，亦可开展随机对照设计的临床试验。

当申报产品名称、适用范围和结构组成等与典型产品存在显著的差异时，如存在全新适用范围、全新设计、全新作用机理等情形，本文件列举的示例不再作为参考性信息，注册申请人需按照前述要求依据《医疗器械临床试验设计指导原则》选择恰当的临床试验设计类型。若选择单组目标值设计，建议注册申请人充分利用沟通交流机制，与器审中心进行讨论。

我中心将根据医疗器械发展，参考国际监管经验，遵循最新科学认知，对附件中已列入及尚未列入产品的临床试验设计推荐类型进行动态调整。

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