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JAMA：FDA<font color="red">加速</font><font color="red">批准</font><font color="red">药物</font>的预<font color="red">批准</font>研究和<font color="red">批准</font>后研究有无差别？

JAMA：FDA加速批准药物的预批准研究和批准后研究有无差别？

2017年8月，发表在《JAMA》的一项研究调查了美国食品药物管理局（FDA）加速批准授权药物预批准和批准后研究的特点。研究结果显示，验证性试验和预批准试验具有相似的设计元素，加速批准授权药物的有效性通常在批准后3年内的批准后研究中得到证实。

环球医学 - 药物，FDA - 2017-09-18

抗凝<font color="red">药物</font>解毒剂Andexxa获美FDA<font color="red">加速</font><font color="red">批准</font>

抗凝药物解毒剂Andexxa获美FDA加速批准

5月3日，美国Portola制药公司宣布，美国FDA已批准Andexxa作为首个及唯一一个凝血因子Xa抑制剂的解毒药物，用于当出现危及生命或无控制出血后的抗凝的逆转。此前有报道预测该药物即将获批，没想到好消息来的这么快。Andexxa的本次批准基于FDA加速批准，加速批准认定则是基于健康志愿者抗Xa因子活性的基线变化数据而获得，同时该药物获得了FDA的突破性疗法及孤儿药资格认定。该适应症的完全批准

新浪医药 - 抗凝药，解毒剂 - 2018-05-05

默沙东Keytruda治疗胃癌获FDA<font color="red">加速</font><font color="red">批准</font>

默沙东Keytruda治疗胃癌获FDA加速批准

9月22日，美国FDA已批准其重磅免疫疗法新药Keytruda用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌，且肿瘤表达PD-L1的患者。这也是在特定的胃癌患者人群中，美国FDA批准的首款抗PD-1疗法。加速批准是该药物基于肿瘤反应率和反应的耐久性数据。

新浪医药 - 胃癌，默沙东，FDA - 2017-09-26

2024 FDA指南：<font color="red">加速</font><font color="red">批准</font> – 严重疾病加急计划

2024 FDA指南：加速批准 – 严重疾病加急计划

本指南的目的是提供有关FDA加速批准的政策和程序的信息，以及通常适用于得出药物是加速批准候选药物的结论的阈值标准的信息。

FDA官网 - 严重疾病 - 2024-12-11

首款FRα-ADC<font color="red">药物</font>突出重围，获FDA<font color="red">加速</font><font color="red">批准</font>治疗难治性卵巢癌

首款FRα-ADC药物突出重围，获FDA加速批准治疗难治性卵巢癌

ImmunoGen宣布FDA已批准ELAHERE:trade_mark:（mirvetuximab soravtansine-gynx）用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药上皮卵巢癌、输卵管癌或

找药宝典 - 2022-11-15

Ariad为其白血病新药寻求FDA<font color="red">加速</font><font color="red">批准</font>

Ariad为其白血病新药寻求FDA加速批准

Ariad制药在申请FDA批准的道路上又迈出了重要一步，其用于白血病治疗的药物ponatinib比预期早了几周提交申请。现在Ariad制药正在为它寻求FDA的加速审批，公司希望这一药物能在2013的上半年上市。 “我们能够获得审批，并能够以比预期早的时间来完成”Ariad首席执行官Harvey Berger表示。这份来自欧洲的药物申请被确信将在不久之后获得批准，Ariad目前正准备在瑞典投资一个

生物谷 - Ariad，白血病，FDA - 2012-08-02

FDA<font color="red">加速</font><font color="red">批准</font>acalabrutinib用于治疗套细胞淋巴瘤

FDA加速批准acalabrutinib用于治疗套细胞淋巴瘤

日前，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准acalabrutinib用于治疗既往接受至少一次治疗的套细胞淋巴瘤成年患者。对于对治疗无响应或复发的患者，acalabrutinib提供了一种新的治疗方案，在初步研究中该药物对一些患者已经显示出高响应率。

环球医学 - 套细胞淋巴瘤，FDA - 2017-11-02

经<font color="red">加速</font>审查 FDA<font color="red">批准</font>两款癌症治疗方案

经加速审查 FDA批准两款癌症治疗方案

美国有线电视新闻网11月28日报道，本周，美国食品和药物管理局(FDA)在加快审查后，批准了两种癌症治疗方法：Vitrakvi和Xospata。

环球网 - 加速审查，癌症治疗方案 - 2018-11-29

李宁团队发表监管科学文章，讨论“<font color="red">加速</font><font color="red">批准</font><font color="red">药物</font>确证性研究中的偏倚风险与应对”

李宁团队发表监管科学文章，讨论“加速批准药物确证性研究中的偏倚风险与应对”

通过加速批准/附条件批准上市的抗肿瘤新药数量逐年增加，这一方面为患者提供了更多的治疗选择，但另一方面也为监管科学带来了诸多挑战。2024年5月20日，BMC Medicine（

中国医学科学院肿瘤医院 - 偏倚，发表偏倚，加速批准药物 - 2024-11-12

FDA<font color="red">加速</font><font color="red">批准</font>第三款“不限癌种”疗法

FDA加速批准第三款“不限癌种”疗法

8月15日，FDA加速批准罗氏Rozlytrek（Entrectinib，恩曲替尼）上市，用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者。同时，FDA还批准Rozlytrek用于治疗携带ROS1基因突变的转移性非小细胞肺癌。这是继Keytruda和Vitrakvi之后，FDA批准的第三款“不限癌种”的抗癌疗法。

医谷综合报道 - 罗氏，广谱抗癌药，NTRK基因融合 - 2019-08-17

FDA<font color="red">加速</font><font color="red">批准</font>了阿尔茨海默病治疗新药

FDA加速批准了阿尔茨海默病治疗新药

FDA加速批准了阿尔茨海默病治疗新药

brainnew神内神外 - 阿尔茨海默病，进行性的大脑疾病 - 2023-01-14

FDA对单臂试验<font color="red">加速</font><font color="red">批准</font>上市更加谨慎！国内未来如何？

FDA对单臂试验加速批准上市更加谨慎！国内未来如何？

单臂临床试验（single arm trial，SAT）

MedSci原创 - 单臂试验 - 2022-08-07

志愿者感染血吸虫<font color="red">加速</font><font color="red">药物</font>研发

志愿者感染血吸虫加速药物研发

2月的一个周四中午12点05分，一名实验室技术人员取下含有一只独栖红螺的六孔板，并将其浸入在强光下加热的水槽中。光照和温暖预示着上百只微小的寄生虫幼虫将从这只软体动物中涌出。现在，对于荷兰莱顿大学医学中心传染病医生Meta Roestenberg来说，计时已经开始。她有约4个小时的时间开展一项独特但具有争议性的试验。在该试验中，Roestenberg将让这些寄生虫钻入4名健康志愿者的手臂。如果等待

中国科学报 - 血吸虫，志愿者，药物研发 - 2018-03-06

CCR：干细胞<font color="red">加速</font>罕见癌症治疗<font color="red">药物</font>筛选

CCR：干细胞加速罕见癌症治疗药物筛选

最近来自美国约翰斯霍普金斯Kimmel癌症中心的研究人员利用人类干细胞开发出一个药物筛选新系统，可能会加速对罕见癌症治疗药物的筛选过程。随后再将这些癌细胞的遗传信息与成百上千种已经用于药物筛选的常见人类癌细胞进行

生物谷 - 干细胞，癌症治疗 - 2016-08-05

AI赋能<font color="red">加速</font>mRNA疫苗和<font color="red">药物</font>研发

AI赋能加速mRNA疫苗和药物研发

随着人工智能技术与生物、医药等行业深度融合，mRNA技术在AI赋能下将迎来更加蓬勃的发展。

斯微生物 - mRNA疫苗 - 2022-04-09

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