美FDA相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

<font color="red">FDA</font>批准<font color="red">美</font>敦力CRT-ICD设备用于轻度心脏衰竭的治疗

FDA批准美敦力CRT-ICD设备用于轻度心脏衰竭的治疗

2012年4月10日，美敦力（Medtronic）公司周二宣布，其心脏治疗设备已获FDA批准扩大适应症，用于轻度心脏衰竭患者的治疗。

MedSci原创 - Medtronic，美敦力，CRT-ICD，心脏衰竭 - 2012-04-14

<font color="red">FDA</font>批准百时<font color="red">美</font>Opdivo（nivolumab）治疗经典型霍奇金淋巴瘤

FDA批准百时美Opdivo（nivolumab）治疗经典型霍奇金淋巴瘤

FDA已加速批准百时美Opdivo（nivolumab）用于经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的治疗。

MedSci原创 - Opdivo，Nivolumab，霍奇金淋巴瘤，PD-1 - 2016-05-18

Kite多发性骨髓瘤CAR-T疗法获<font color="red">美</font><font color="red">FDA</font>批准

Kite多发性骨髓瘤CAR-T疗法获美FDA批准

今日，Kite Pharma宣布，美国FDA已经批准了其CAR-T疗法KITE-585的IND申请。这款疗法也将于近期启动1期临床试验。

药明康德 - CAR-T疗法，FDA - 2017-08-09

<font color="red">美</font>敦力SOLITAIRE(TM)取栓支架获美国<font color="red">FDA</font>许可扩大其适应症

美敦力SOLITAIRE(TM)取栓支架获美国FDA许可扩大其适应症

在美国现有79万5千名急性缺血性卒中患者中，约24万患者符合接受支架取栓治疗的条件。尽管如此，每年却只有约2万2千名患者得到治疗。

美敦力 - 支架，美敦力，美通社 - 2016-12-27

GSK哮喘新药mepolizumab（<font color="red">美</font>泊利单抗）获<font color="red">FDA</font>专家委员会支持批准

GSK哮喘新药mepolizumab（美泊利单抗）获FDA专家委员会支持批准

今年5月初，英国制药巨头（GSK）呼吸管线一款哮喘复方新药Breo Ellipta喜获美国FDA批准。近日，该公司呼吸管线另一款单抗药物mepolizumab（美泊利单抗）监管方面也传来佳讯。FDA肺过敏药物专家委员会（PADAC）支持批准mepolizumab（每4周一次皮下注射100mg剂量）作为一种附加（add-on）维持疗法，用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘成人患者的治疗。

生物谷 - 哮喘，美泊利单抗，FDA - 2015-06-15

<font color="red">美</font><font color="red">FDA</font>发布强生研发的疫苗分析报告：能预防中度至重度新冠感染

美FDA发布强生研发的疫苗分析报告：能预防中度至重度新冠感染

美国食品和药物管理局(FDA)24日发布一份分析报告称，美国强生公司旗下杨森制药公司研发的新冠候选疫苗能预防中度至重度新冠感染，符合FDA规定的紧急使用授权许可的标准(EUA)。

中国新闻网 - 新冠感染，疫苗分析，美FDA - 2021-03-07

<font color="red">FDA</font>：依度沙班降非瓣膜房颤者卒中和栓塞风险获<font color="red">美</font>批准

FDA：依度沙班降非瓣膜房颤者卒中和栓塞风险获美批准

2015年1月8日，美国食品与药物管理局(FDA)批准了抗凝药依度沙班片(Savaysa)用以降低非瓣膜性心房颤动(以下简称房颤)患者的卒中和系统性栓塞风险。FDA还批准了依度沙班用于治疗已注射或输注抗凝药5至10天的深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)。一项纳入21105例受试者的临床试验验证了依度沙班的有效性和安全性。

医学论坛网 - 依度沙班，非瓣膜房颤，卒中 - 2015-01-14

O药新惊喜：<font color="red">美</font><font color="red">FDA</font>首次批准用于晚期胃癌一线治疗的免疫疗法

O药新惊喜：美FDA首次批准用于晚期胃癌一线治疗的免疫疗法

用于晚期或转移性胃癌、胃食管交界癌和食管腺癌患者的初始治疗。

MedSci原创 - 纳武单抗，O药 - 2021-04-17

百时<font color="red">美</font>施贵宝 Opdivo 治疗转移性结肠直肠癌获得 <font color="red">FDA</font> 优先审查

百时美施贵宝 Opdivo 治疗转移性结肠直肠癌获得 FDA 优先审查

4 月 5 日，百时美施贵宝公司对外宣布，美国食品和药物管理局（FDA）接受了公司旗下补充生物制剂的许可申请（sBLA）。如最终获得审批，不完全修复缺陷（dMMR）或微卫星不稳定性高（MSI-H）转移性结肠直肠癌（CRC）患者在接受了氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的联合化疗后，可以选用百时美施贵宝的 Opdivo（nivolumabFDA 对该药物进行了优先审查，最终的结果将于 2017

新浪医药 - 转移性结肠直肠癌，审批 - 2017-04-06

拜耳多吉<font color="red">美</font>（Nexavar）新适应症用于分化型甲状腺癌获<font color="red">FDA</font>批准

拜耳多吉美（Nexavar）新适应症用于分化型甲状腺癌获FDA批准

拜耳（Bayer）和Onyx制药11月22日宣布，口服多激酶抑制剂多吉美（Nexavar，通用名：sorafenib，索拉非尼）已获FDA批准，用于局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌的治疗Nexavar是首个获FDA批准专门用于放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌的药物。 Nexavar新适应症的获批，是基于III期DECISION临床试验的数据，结果表明，与安慰

生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-25