FDA：依度沙班降非瓣膜房颤者卒中和栓塞风险获美批准

2015年1月8日，美国食品与药物管理局(FDA)批准了抗凝药依度沙班片(Savaysa)用以降低非瓣膜性心房颤动(以下简称房颤)患者的卒中和系统性栓塞风险。FDA还批准了依度沙班用于治疗已注射或输注抗凝药5至10天的深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)。

一项纳入21105例受试者的临床试验验证了依度沙班的有效性和安全性。该研究对比了依度沙班的两种剂量与抗凝药华法林对卒中和系统栓塞危险事件的影响。结果显示，更大剂量的依度沙班与华法林减少卒中危险程度相似。华法林在减少房颤患者卒中风险方面卓有成效。，但其增加出血风险。与华法林相比，依度沙班组患者的严重出血事件明显较少。

另一项纳入8292例受试者的试验证明了依度沙班可治疗DVT和PE。该研究也是将依度沙班和华法林治疗DVT和/或PE的有效性和安全性进行了对比。结果显示，依度沙班组受试者发生系统性VTE复发的百分比为3.2%，而华法林组这一比例为3.5%。

在临床试验中，研究者们发现该药最常见的副作用为出血和贫血。像其他抗凝药一样，出血包括危及生命的出血是依度沙班最严重的危险，目前尚无逆转依度沙班抗凝效果的治疗方法。

依度沙班说明书中有一项黑框警告，提供了关于特殊人群的重要剂量和安全信息，包括依度沙班对血清肌酐清除率>95ml/min的房颤患者不太有效。在启动该药治疗前应对该项指标进行评估。在血清肌酐清除率>95ml/min的房颤患者中，与应用华法林相比，应用依度沙班的患者卒中风险增加。因此，依度沙班不应用于肌酐清除率较高的非瓣膜房颤患者，此时，应该用其他抗凝药。

同其他抗凝药相似，黑框警告还包括过早停用依度沙班会增加卒中风险，接受椎管麻醉或椎管穿刺的患者在应用依度沙班的同时还应注意脊柱或硬膜外血肿的发生。

原始出处：

FDA approves anti-clotting drug Savaysa