化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)
2020-10-21 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于河南省
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》。
化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)
2020-10-21
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》。
2020-10-21 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于河南省
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化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)
2020-10-21
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CDE官网更新了“常见一般性技术问题解答”,新增了14条,目前常见一般性技术问题解答共计114条,以下为此次新增的解答。
10月15日,国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》(以下简称《技术要求》)、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(以下简称《申报要求》)公开征求意见。《技术要求》对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂一致性评价、改规格注射剂、药品说明书、药品标准、无需开展一致性评
食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案(以下简称方案),已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下: 一、方案的出台背景。 2015年8月9日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确调整药品注册分类。2015年11月4日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题
为进一步提高药品审评审批透明度,有效指导药物研发申报及药品临床应用,食品药品监管总局日前发布公告,公布了《2015年批准上市的中药、天然药物目录》、《2015年批准上市的化学药品目录》、《2015年批准上市的生物制品目录》。 据统计,2015年度食品药品监管总局共批准中药、天然药物上市注册申请76个,化学药品上市注册申请241个,生物制品上市注册申请25个。详细信息请查阅《国
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2019-10-31
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国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2020-12-30
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