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2024 FDA官网：牙科粘固剂 - 基于安全和性能的途径的性能标准

2024-09-27 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于北京

牙科

该指导文件提供了 FDA 关于性能标准的建议，以支持在基于安全和性能的途径中对牙科水泥进行上市前提交。

中文标题：

2024 FDA官网：牙科粘固剂 - 基于安全和性能的途径的性能标准

英文标题：

Dental Cements – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2024-09-27

简要介绍：

该指导文件提供了 FDA 关于性能标准的建议，以支持在基于安全和性能的途径中对牙科水泥进行上市前提交。在此框架下，计划使用基于安全和性能的牙科水泥途径提交 510（k） 的提交者将可以选择使用本最终指南中提出的性能标准来支持实质等效性，而不是直接比较目标器械的性能与等值器械的性能。这些建议旨在促进一致性并促进对牙科水泥的有效审查。

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