已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答
2024-06-13 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》。
中文标题：
已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答
发布机构：
发布日期：
2024-06-13
简要介绍：
为规范和指导当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时，相关制剂持有人应进行哪些研究工作，并进一步明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时，相关制剂的技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
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《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药变更的问答.pdf
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