临床研究协调员实践和管理专家共识2024版

2024-11-15 中国新药杂志 发表于上海

该专家共识基于临床试验实践操作的全流程,重点关注临床研究协调员可被授权的工作内容,规范和指导CRC工作,确保研究者和CRC的良好协作,保护受试者安全,提升我国临床试验研究的质量和效率。

中文标题:

临床研究协调员实践和管理专家共识2024版

发布机构:

发布日期:

2024-11-15

简要介绍:

2022年4月,中国医院协会-临床研究协调员(clinical research coordinator, CRC)管理专家指导组(京津冀)正式成立。为规范和指导CRC工作,指导临床试验规范实施,专家指导组组织国内学术领域内专家、学者编写《临床研究协调员实践和管理专家共识》。2022年11月,专家指导组起草专家共识初稿。后经过3轮专家意见咨询,2023年6月份,中国医院协会公开发布《中国医院临床试验机构CRC工作管理专家共识》征求意见稿,面向全行业征求意见。该专家共识基于临床试验实践操作的全流程,重点关注临床研究协调员可被授权的工作内容,规范和指导CRC工作,确保研究者和CRC的良好协作,保护受试者安全,提升我国临床试验研究的质量和效率。
 

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现代临床研究亟待发展的一个角色:CRC

临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC),又称临床研究护士(study nurse/research nurse),作为临床研究中的一项专门职业已有30多年历史,2001年的一项调查显示,日本半数以上的医疗机构均雇佣了CRC,在欧美、日本等国,目前没有CRC就不能实施临床试验。而在我国,CRC尚处于起步阶段,但由于我国临床试验质量管理规范GCP(Good