临床试验方案中患者报告结局（PRO）指南：SPIRIT-PRO扩展

2021-09-01 BMJ Open. 2021; 11(6): e045105

患者报告结果 (PRO) 用于临床试验，以提供有关疾病和治疗对患者症状、功能和生活质量的影响的宝贵证据。来自试验的高质量 PRO 数据可以为共享决策、监管和经济分析以及卫生政策提供信息。最近的证据表明

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2021-09-01

简要介绍：

患者报告结果 (PRO) 用于临床试验，以提供有关疾病和治疗对患者症状、功能和生活质量的影响的宝贵证据。来自试验的高质量 PRO 数据可以为共享决策、监管和经济分析以及卫生政策提供信息。最近的证据表明，过去试验方案的 PRO 内容往往不完整或不明确，导致研究浪费。为了解决这个问题，制定了国际的、基于共识的、PRO 特定的指南：标准协议项目：介入试验建议 (SPIRIT)-PRO 扩展。

SPIRIT-PRO 扩展是一个 16 项清单，旨在改进与 PRO 数据收集相关的临床试验协议方面的内容和质量，以最大限度地减少研究浪费，并最终更好地为以患者为中心的护理提供信息。这份 SPIRIT-PRO 解释和详细说明 (E&E) 文件提供信息以促进理解和促进对推荐清单项目的理解，包括一个全面的协议模板。对于每个 SPIRIT-PRO 项目，我们都提供详细描述、一个或多个现有试验方案的示例以及该项目重要性的支持经验证据。我们建议将此论文和协议模板与 SPIRIT 2013 和 SPIRIT-PRO 扩展论文一起使用，以优化具有 PRO 的试验方案的透明开发和审查。

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