肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）
2023-04-26 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于加利福尼亚
为指导和规范肿瘤主动免疫治疗产品临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。
中文标题：
肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）
发布机构：
发布日期：
2023-04-26
简要介绍：
本指导原则旨在为按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规开展肿瘤主动免疫治疗产品的研发和注册申报的申办者提供关于早期探索性临床试验及确证性临床试验的研究建议，不具有强制性的法律约束力。对于肿瘤治疗性产品临床试验需要遵从的一般原则以及与其他指导原则的重复内容在本指导原则中不再赘述。
本指南不适用于预防和治疗传染病的疫苗、诱导或增强非特异性免疫反应的产品、预防或降低无既往同种肿瘤病史患者的肿瘤发病率的产品以及直接靶向杀伤肿瘤细胞的过继性免疫治疗产品（如 T 细胞或 NK 细胞产品）。随着肿瘤免疫治疗的发展、认知深入和经验积累，本指导原则涉及的建议或推荐将不断完善与更新。
申请人在研究中应始终坚持具体问题具体分析的原则，并建议及时与药审中心就肿瘤主动免疫治疗产品临床试验的具体设计和细节进行沟通。
相关资料下载：
《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》.pdf
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