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2024 FDA指南：气动牙科手机和气动马达 - 基于安全和性能途径的性能标准

2024-09-27 美国食品和药品监督管理局 FDA指南 发表于北京

牙科

本指南文件提供了 FDA 关于性能标准的建议，以支持在基于安全和性能的途径中对气动牙科手机和气动马达进行上市前提交。

中文标题：

2024 FDA指南：气动牙科手机和气动马达 - 基于安全和性能途径的性能标准

英文标题：

Air Powered Dental Handpieces and Air Motors – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2024-09-27

简要介绍：

本指南文件提供了 FDA 关于性能标准的建议，以支持在基于安全和性能的途径中对气动牙科手机和气动马达进行上市前提交。在此框架下，计划使用基于安全和性能的途径为气动牙科手机和气动马达提交 510（k） 的提交者将可以选择使用本最终指南中提出的性能标准来支持实质等效性，而不是直接比较主题设备的性能与谓词设备的性能。这些建议旨在促进一致性并促进对气动牙科手机和气动马达的有效审查。

相关资料下载：
guidance-sp-dental-handpieces.pdf
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