FDA心血管委员会全票否决诺华心衰注射剂
2014-03-31 大智慧阿思达克通讯社 大智慧阿思达克通讯社
3月27日，美国FDA心血管和肾脏药物咨询委员会以0比11全票的结果，全票否决瑞士诺华制药公司一款名为serelaxin的注射剂，不建议FDA批准该款用于急性心力衰竭的药物。 FDA官网资料显示，该委员会成员表示，虽然该药物有治疗急性心力衰竭几率，也有可能挽救生命，但临床三期RELAX-AHF数据显示，其在缓解呼吸困难适应症的最终测定结果不令人满意。 诺华制药在三期临床中共有1161位急性心力
3月27日，美国FDA心血管和肾脏药物咨询委员会以0比11全票的结果，全票否决瑞士诺华制药公司一款名为serelaxin的注射剂，不建议FDA批准该款用于急性心力衰竭的药物。
FDA官网资料显示，该委员会成员表示，虽然该药物有治疗急性心力衰竭几率，也有可能挽救生命，但临床三期RELAX-AHF数据显示，其在缓解呼吸困难适应症的最终测定结果不令人满意。
诺华制药在三期临床中共有1161位急性心力衰竭患者参与对比观察测试。病人平均年龄为72岁，62%为男性。
其中一项测试目标为观察药物是否能在6、12和24小时内适中或显着缓解呼吸困难。结果显示，serelaxin注射液只比安慰剂提升1个百分比（安慰剂为 26%；serelaxin为27%。）。同时，临床显示，使用该药物的病人急性心脏衰竭进一步恶化的几率出现下降。
FDA心血管和肾脏药物咨询委员主席A. Michael Lincoff表示，该药物在心衰恶化方面的确有一定作用，但考虑到公司并未就心衰恶化进行定性，委员会需要更多确凿数据才能做出判定，现有的数据不予以支持。
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
#诺华#
42
#注射剂#
53