2022 ACR大会重磅：Bimekizumab治疗活动性银屑病关节炎患者可获得惊人疗效！

背景及目的：Bimekizumab (BKZ)是一种IgG1单克隆抗体，可选择性抑制IL-17F和IL-17A。在生物制剂DMARD (bDMARD)-naïve患者的3期BE OPTIMAL研究中，BKZ在治疗关节疾病和皮肤病方面的疗效优于安慰剂(PBO)，这里介绍这项观察长达52周的药物疗效和安全性数据。

方法：BE OPTIMAL (NCT03895203)包括16周双盲、PBO对照和36周治疗盲。bDMARD-naïve患者符合条件，纳入的患者为成人发病，活性PsA符合PsA分类标准≥6个月，≥3个压痛和≥3个肿胀关节，≥1个活动性银屑病病变和/或银屑病史。患者随机分为3:2:1：每4周皮下注射BKZ 160 mg；PBO；参照组(阿达木单抗[ADA] 40 mg每2周)。从第16周开始，PBO患者接受BKZ 160 mg Q4W (PBO/BKZ)。

结果：821/852（96.4%）患者完成16周的双盲试验；761人（89.3%）完成了52周的试验全过程。基线（BL）特征在组间基本无差异(随机组)：平均年龄48.7岁；BMI 29.2 kg/m²；确诊时间5.9年；男性46.8%；49.9%的患者银屑病的体表面积(BSA)≥3%。在52周时，达到ACR 50的患者：53.0% PBO/BKZ，54.5% BKZ，50.0% ADA；BL型银屑病患者(BSA≥3%)皮肤完全清除(银屑病面积和严重程度指数[PASI]100): 65.0% PBO/BKZ, 60.8% BKZ, 48.5% ADA;达到最低疾病活动度的患者:53.7% PBO/BKZ, 55.0% BKZ, 52.9% ADA(图1)。BKZ的临床关节和皮肤疗效反应从16周到52周持续增加;在第16周改用BKZ的患者，其疗效结果较第52周有所改善(表)。

到52周的总体影像学进展最小。在52周时，影像学无进展(van der Heijde修正的总Sharp评分较基线变化≤0.5)的患者：87.3% PBO/BKZ, 89.3% BKZ, 94.1% ADA(影像学组;观察到的情况下)。影像学进展的累积概率见图2。

到52周，555/702例(79.1%)患者在接受BKZ时发生≥1起治疗-紧急不良事件(TEAE)；ADA中有113/140(80.7%)。BKZ最常见的三种TEAE：鼻咽炎(BKZ: 12.0%患者;ADA 8.6%患者)、上呼吸道感染(BKZ: 7.1%;ADA: 5.7%)和尿路感染(BKZ: 6.1%;ADA: 3.6%)。因TEAE而终止研究的患者:21 (3.0%)BKZ;7 (5.0%)ADA。7.7%的BKZ患者报告念珠菌感染，ADA中有0.7%的患者报告。均为轻度/中度，没有系统性的病变。1例口腔念珠菌感染导致停药。到52周, 3例接受BKZ治疗的患者有恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌)，4例有重大不良心脏事件，2例有明确的IBD(溃疡性结肠炎)，报告1人死亡(摩托车事故)。未见葡萄膜炎病例报告。

图1 第52周，ACR50、PASI100和MDA的反应者[NRI]

图2 从基线到第16周和第52周 vdHmTSS累积概率图的变化

表 第16周和第52周的疗效终点

结论:

在第16周，BKZ治疗PsA活动性的bDMARD-naïve患者中显示出具有临床意义的疗效改善，并持续改善到第52周。BKZ耐受性良好，没有观察到新的用药安全问题。

原文出处：

Christopher Ritchlin, Laura Coates, Iain McInnes, et al. Bimekizumab Treatment in Biologic DMARD-Naïve Patients with Active Psoriatic Arthritis: 52-Week Efficacy and Safety Results from a Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Active Reference Study. ACR Convergence 2022. October 18, 2022.