JCR：早期与晚期强直性脊柱炎患者使用静脉注射戈利木单抗的疗效和安全性

强直性脊柱炎（AS）是一种慢性炎症性疾病，主要累及脊柱，常导致患者背痛、僵硬和活动受限。早期诊断和治疗对于减缓疾病进展至关重要。戈利木单抗是一种针对肿瘤坏死因子-α的单克隆抗体，已被证实对AS具有良好的治疗效果。本研究为GO-ALIVE III期双盲研究的事后分析，旨在比较戈利木单抗对早期（ED）和晚期（LD）AS患者的疗效与安全性，探讨早期治疗是否能带来更显著的临床改善。

GO-ALIVE是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。纳入的208名AS患者根据炎症性背痛（IBP）的持续时间分为早期组（IBP持续时间≤4年）和晚期组（IBP持续时间≥15.5年），分别接受静脉注射戈利木单抗（2mg/kg）或安慰剂治疗。研究的主要疗效终点是16周时达到ASAS20标准的患者比例，次要终点包括BASDAI 50和ASDAS评分。患者在第16周由安慰剂转换为戈利木单抗，治疗持续至第52周。安全性评估包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况，随访至第60周。

共112名患者进入早期组（n=60）和晚期组（n=52）。早期患者平均年龄约33岁，疾病持续时间为2-3年；晚期患者平均年龄45岁，疾病持续时间为21-24年。16周时，戈利木单抗组中，早期和晚期患者分别有71%和67%的患者达到ASAS20标准，而安慰剂组分别为32%和21%。在BASDAI 50和ASDAS评分方面，早期组分别有40%和17%的患者达标，而晚期组分别为33%和8%。在第52周，早期患者中有60%达到BASDAI 50，37%达到ASDAS不活动状态，而晚期患者中分别为42%和4%。安全性方面，早期组有46%的患者报告了至少1次不良事件，而晚期组为61%，严重不良事件发生率分别为3%和2%。

在早期和晚期疾病患者中，达到以下标准的患者比例：(A) 第16周达到ASAS20标准的患者比例，(B) 第52周达到ASAS20标准的患者比例，(C) 第16周达到ASAS40标准的患者比例，(D) 第52周达到ASAS40标准的患者比例

本研究表明，静脉注射戈利木单抗能够有效改善早期和晚期AS患者的临床症状，且早期治疗的患者在疾病活动度、功能改善和生活质量方面的疗效更显著。早期治疗有助于提高治疗反应率并减少长期疾病并发症。戈利木单抗的安全性良好，且早期患者的不良事件发生率相对较低。研究结果支持了早期诊断和及时治疗在AS患者管理中的重要性。

原始出处：

Efficacy and Safety of Intravenous Golimumab in Ankylosing Spondylitis Patients With Early and Late Disease Through 1 Year of the GO-ALIVE Study. JCR: Journal of Clinical Rheumatology ():10.1097/RHU.0000000000001853, June 1, 2022. | DOI: 10.1097/RHU.0000000000001853