欧盟受理辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz治疗类风湿性关节炎的上市申请
2016-03-26 佚名 生物谷
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理口服JAK抑制剂Xeljanz（tofacitinib，5mg片剂，每日2次）的上市申请（MAA），此次申请寻求批准Xeljanz用于对甲氨蝶呤（MTX）反应不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者的治疗。 与最初所提交的MAA申请相比，此次申请提供了额外的信息，包括来自在RA群体中开展的III期ORAL全球开发项
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理口服JAK抑制剂Xeljanz（tofacitinib，5mg片剂，每日2次）的上市申请（MAA），此次申请寻求批准Xeljanz用于对甲氨蝶呤（MTX）反应不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者的治疗。
与最初所提交的MAA申请相比，此次申请提供了额外的信息，包括来自在RA群体中开展的III期ORAL全球开发项目的数据。该项目除了2个开放标签长期扩展（LTE）研究外，还包括6个已完成的III期临床试验。迄今为止，该项目总的药物暴露量已超过19400患者年（patient-year），涉及超过6100例患者，其中LTE研究对患者的随访观察长达8年之久。
目前，辉瑞仍然是JAK创新领域的领导者。除了Xeljanz外，该公司也正在积极推进Xeljanz XR（tofacitinib，11mg缓释片，每日口服一次）的开发，该药是Xeljanz（5mg片剂，每日口服2次）的升级版，2者均为JAK抑制剂类处方药，可单独用药，也可与甲氨蝶呤（MTX）联合用药。
就在上月底，Xeljanz XR获得美国FDA批准，作为一种每日一次的口服药物，用于对甲氨蝶呤（MTX）治疗反应不足或不耐受的中度至重度RA患者的治疗。此次批准，使Xeljanz XR成为首个也是唯一一个获批治疗中度至重度RA的每日一次口服JAK抑制剂，将为倾向于口服治疗的RA群体提供一种新的治疗选择。
值得一提的是，Xeljanz（5mg片剂，每日口服2次）是唯一一款被纳入《美国风湿病学会2015年类风湿关节炎治疗指南》的JAK抑制剂。Xeljanz于2012年在美国上市，截至目前，该药已获全球40多个国家批准，作为一种二线治疗药物，用于既往经一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）治疗失败的中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者。
关于tofacitinib（Xeljanz/Xeljanz XR）：
tofacitinib是一种新颖的口服Janus激酶（JAK）抑制剂，目前正在调查用于多种免疫性疾病的治疗。该药由辉瑞内部科学家发现和开发，具有一种新颖的作用机制，旨在抑制JAK通路，这些通路被认为在多种慢性炎症性疾病中发挥了关键作用。通过抑制这些JAK通路，tofacitinib能够降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活。
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