FDA授予勃林格殷格翰volasertib突破性疗法认定

2013-09-22 tomato 生物谷

勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)9月17日宣布,FDA已授予volasertib突破性疗法认定,该药是一种实验性Polo样激酶(polo-like kinase,Plk)抑制剂,目前正评估用于既往未经治疗的65岁及以上、不合适接受强化诱导性化疗方案的急性髓细胞性白血病(AML)患者的治疗。 AML是一种罕见的、极具侵略性的骨髓、血液系统肿瘤,约占成人白血病的25%,AML

勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)9月17日宣布,FDA已授予volasertib突破性疗法认定,该药是一种实验性Polo样激酶(polo-like kinase,Plk)抑制剂,目前正评估用于既往未经治疗的65岁及以上、不合适接受强化诱导性化疗方案的急性髓细胞性白血病(AML)患者的治疗。

AML是一种罕见的、极具侵略性的骨髓、血液系统肿瘤,约占成人白血病的25%,AML在所有白血病类型中成活率最低,因此存在很高的未获满足的医疗需求。AML主要发生在成年后期,患者首次获得诊断的平均年龄为65岁,年龄超过65岁的AML患者预后较差,确诊后的平均生存期仅为6个月或更少。

目前,AML的治疗目标是减少骨髓中的原始细胞的数量,并使血细胞计数恢复到正常水平。最常被采用的治疗方法就是强化缓解诱导治疗;但是,许多年龄超过65岁的患者并不合适接受这种治疗方法,因为该方案涉及大剂量化疗药物,而且治疗时间达5至7天。在2013年,预计美国将新增14590例AML患者,将有10370例患者死亡。

II 期临床数据表明,与低剂量阿糖胞苷(LDAC)单药疗法相比,volasertib+LDAC组合疗法,能够改善急性髓性白血病(AML)的客观缓解率(主要终点)和无事件生存期(EFS,次要终点)。

2013年初,勃林格殷格翰启动了一项III期临床研究(POLO-AML-2),进一步评价volasertib+LDAC组合疗法,用于65岁及以上、不合适接受强化诱导性化疗方案的AML患者的潜力。

关于 Volasertib:

Volasertib是一种实验性Polo样激酶(Plk)抑制剂,是目前勃林格殷格翰针对多种实体瘤和血液肿瘤进行研发、并已进入晚期临床研发阶段的化合物之一。

在该公司目前针对细胞周期抑制开展的研究中,volasertib临床研发项目是进入到最晚期的项目。勃林格殷格翰也是率先将PIk抑制剂引入临床研发的公司之一。

Volasertib被设计用于抑制Plk1的活性,PIk是调节细胞分裂(有丝分裂)的一种酶。这一抑制作用将延长细胞周期停滞时间、最终导致细胞死亡(凋亡)。(生物谷Bioon.com)

 

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