抗癌药研发四大里程碑 各有哪些挑战?

大数据、免疫治疗、联合治疗和预测性生物标志物四大趋势标志着个体化抗癌治疗的新里程碑，有望改变行业规则，但这些领域都面临独特的挑战。

在过去的一年，个体化药物的进展引人注目，特别是在肿瘤学领域。制药行业从遗传分层、生物标志物，到诊断学、靶向治疗及预后测试领域，都取得了长足的发展。

2015年，肿瘤药物开发被赋予更高期望，个体化药物和癌症研究也迎来了跨越式机会，大数据、免疫治疗、联合治疗和预测性生物标志物成为趋势，并有望改变行业游戏规则。然而，每一个新的里程碑都会有新的挑战，行业需要克服这些挑战。

大数据

使用需求增加VS质量要求

临床试验和治疗大数据的使用需求正在不断增长。利用大数据将改变治疗药物开发的思考和工作方式，真正个性化治疗的可能性变得越来越大。不过，数据质量将变得与数量一样重要。

为了使大数据更具有实用性，必须改善数据质量。目前业内正在就数据的准确性问题以及缺乏标准化进行努力。2014年美国杂志医学协会的报告“随机临床试验数据的再分析”强调了这一挑战，在许多情况下，对临床试验数据重新分析时，需要与早期研究人员提供的数据相匹配。虽然临床试验和临床医生在2015年大数据的使用量将继续增长，但对数据的标准化和质量提升也更为重视。

联合疗法

极高期待VS审批支持

对于业界和患者来说，联合疗法的重要性凸显。制药行业对联合疗法的兴趣显着增加，并在临床试验中表现出极高的期待。然而，这需要监管环境和药物审批过程支持，而经典的FDA审评程序需要看单个药物和比较疗效，而不评估两只药物组合的效果。

展望未来，行业将寻求超越这一挑战，推进联合疗法，特别是在黑色素瘤、乳腺癌、肺癌和前列腺癌领域。

免疫疗法

爆炸性增长VS标准化方法

2015年，免疫治疗药物的审批竞赛将趋于激烈，制药公司将投入大量资源开发这些治疗药物。重点将放在针对早期癌症与晚期癌症患者的免疫疗法。

业内人士预计免疫治疗在未来的一年将出现爆炸性增长，高质量的临床试验数据和标准化将是推动进步的重要因素。

重要的临床试验数据将有助于确定免疫疗法的未来，但目前仍悬而未决。此外，该领域仍然需要提供一种标准化的方法，用来证明患者免疫特点的可重复获得性与有效性，以及开发预测治疗反应的生物标志物。对于科学家来说，评估免疫特点的复杂性将极具挑战性，免疫治疗的图像量化仍然需要更多的技术支持。

生物标志物

更强大VS更复杂

在过去的一年，生物标志物的热度快速增加，这一趋势在2015年仍将强劲：制药企业认识到一线和二线治疗药品审批的预测指标的重要性，医生也在寻求更好的测试，以便给患者提供更有针对性的治疗。然而，成功的生物标志物发现依赖于许多因素，因此颇有挑战性。

制药企业在这个领域也变得更有经验，生物标志物的识别将更加有条理和复杂，但相关药物开发的成本模式和程序面临挑战。当诊断和预后测试将变得更强大和复杂，那么药物开发的改进是必须的。