[EASL2013]基因2/3型经治HCV患者接受SOF+RBV治疗疗效好
2013-05-16 EASL2013 国际肝病网
背景与目的：基因2/3型丙型病毒性肝炎（HCV）感染患者接受PEG-IFN-α+RBV更长疗程再治疗的应答效果较差，而且目前没有替代治疗方案。在这里，我们报告FUSION试验结果，这是一项Ⅲ期临床试验，旨在评估基因2/3型HCV感染经治患者接受sofosbuvir（SOF，400 mg/d）+利巴韦林（RBV，1000～1200 mg/d）治
背景与目的：基因2/3型丙型病毒性肝炎（HCV）感染患者接受PEG-IFN-α+RBV更长疗程再治疗的应答效果较差，而且目前没有替代治疗方案。在这里，我们报告FUSION试验结果，这是一项Ⅲ期临床试验，旨在评估基因2/3型HCV感染经治患者接受sofosbuvir（SOF，400 mg/d）+利巴韦林（RBV，1000～1200 mg/d）治疗12周或16周的疗效（NCT01604850）。
方法：这是一项随机、安慰剂对照、双盲研究，纳入的基因2/3型HCV感染患者随机以1:1比例接受SOF+RBV治疗12周并继续SOF 安慰剂+ RBV安慰剂治疗4周或SOF+RBV治疗16周（根据肝硬化和HCV基因型分层）。主要终点为SVR12。次要终点包括安全性、耐受性、耐药性和额外临床效果。
结果：201例患者接受随机化治疗；70%患者为男性，87%患者为白人，平均年龄为54岁（范围为24～70岁），30%患者为IL28B C/C基因型，34%患者为代偿期肝硬化，63%患者为基因3型HCV感染，75%患者存在既往治疗后复发或突破。所有受试者完成治疗并接受随访。治疗中没有患者出现病毒学失败。1例患者（<1%）因为不良事件而中断治疗。8例患者（4%）出现治疗引发的严重不良时间。表1为总结的安全性数据。治疗引发的3级以上（包括3级）实验室异常情况的发生率1%，包括血糖＞250 mg/dL（5%）、淋巴细胞＜500/mm3（3%）、血红蛋白＜9 g/dL（2%）和总胆红素＞3 mg/dL（2%）。
结论：基因2/3型经治的HCV感染患者接受SOF+RBV治疗12周或16周具有良好的耐受性。各治疗组的SVR12数据即将呈现。
与HCV相关的拓展阅读：
All oral therapy with sofosbuvir + ribavirin for 12 or 16 weeks in treatment experienced gt2/3 hcv-infected patients: results of the phase 3 fusion trial
- AP&T：聚乙二醇干扰素-a-2a比-2b更早获得HCV应答率
- Oncol Rep：首都医科大学贾继东等发现肝细胞癌的TP53突变与HCV阳性相关
- PLoS Pathog：单克隆抗体HCV1有望治疗丙型肝炎
- CID：HCV相关肝硬化患者实现SVR后仍长期处于肝细胞癌风险中
- NEJM：Sofosbuvir可有效治疗基因2型或3型HCV感染
- [EASL2013]HCV抗病毒药物副作用——贫血更常见 更多信息请点击：有关HCV更多资讯
All oral therapy with sofosbuvir + ribavirin for 12 or 16 weeks in treatment experienced gt2/3 hcv-infected patients: results of the phase 3 fusion trial
Background and Aims
Treatment-experienced genotype (GT) 2/3 HCV-infected patients have poor response rates to longer duration retreatment with PEG + RBV and currently no alternative treatment options. We report here the results from FUSION, a Phase 3 study designed to evaluate sofosbuvir (SOF) 400mg once daily+ribavirin (RBV) 1000–1200mg in a divided daily dose for 12 or 16 weeks in treatment-experienced GT2/3 HCV-infected patients(NCT01604850).
Methods
Randomized, placebo-controlled, double-blind study of treatment-experienced GT2/3 HCV-infected patients who were randomized 1:1 to SOF+RBV for 12 weeks followed by SOF placebo + RBV placebo for 4 weeks or to 16 weeks SOF+RBV (stratified by cirrhosis and HCV genotype). The primary endpoint was SVR12. Secondary endpoints included safety, tolerability, resistance and additional efficacy outcomes.
Results
201 patients were randomized and treated; 70% were male, 87% were white, the mean age was 54 years (range 24–70), 30% were IL28B CC genotype, 34% had compensated cirrhosis, 63% had GT3 infection, 75% had relapse/breakthrough after prior treatment. All subjects have completed treatment and are in follow-up. No patients experienced on-treatment virologic failure. One subject (<1%) discontinued treatment due to an AE. Eight subjects (4%) reported treatment-emergent SAEs. Pooled safety data are summarized in Table 1. Treatment-emergent laboratory abnormalities ≥ grade 3 occurring in >1% subjects included glucose>250 mg/dL (5%), lymphocytes <500/mm3 (3%), hemoglobin <9 g/dL (2%), total bilirubin >3 mg/dL (2%).
Conclusions
SOF+RBV for 12 or 16 weeks was well tolerated in treatment-experienced GT2/3 HCV-infected patients. SVR12 data for both treatment arms will be presented.
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