完善医疗器械法规规章的相关建议
2018-03-26 江西省景德镇市食品药品监管局 王张明 中国医药报
目前，我国已形成了较完备的医疗器械法规体系，涵盖了医疗器械的全生命周期监管。但是，笔者在监管实践中发现，医疗器械相关法规规章中，仍有部分内容需要进一步增加或细化，以更好地指导监管实践。
目前，我国已形成了较完备的医疗器械法规体系，涵盖了医疗器械的全生命周期监管。但是，笔者在监管实践中发现，医疗器械相关法规规章中，仍有部分内容需要进一步增加或细化，以更好地指导监管实践。
第一，建议设立改变经营方式的罚则。《医疗器械经营监督管理办法》第十六条规定：“《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。”
未经许可改变许可事项，《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条设立了相应罚则：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款……（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的……”罚则中将除改变经营方式之外的许可项目都囊括在里面，但对改变经营方式的违法行为未在本条款规定也并没有另外设立罚则。
第二，建议区别设立批发和零售企业的验收条件。从常识上来说，对于批发企业的开办要求应当高于或部分高于对零售企业的要求。《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》中均未规定医疗器械批发和零售条件的区别，在验收工作中如何区分批发和零售企业之间的不同条件，目前无法可依。如果验收医疗器械批发和零售企业依据的标准相同，则批发和零售企业之间的区别无法体现。
第三，建议设立零售企业不能经营的医疗器械目录。从药品管理来看，不少药品是不允许零售企业销售的，这样管理是为了保障患者用药安全。医疗器械的管理却没有规定哪些医疗器械是不允许零售的。例如，零售心脏起搏器、骨科钢板、血管支架的行为，法律并没有禁止，法无禁止即自由。如果零售企业恰好有相应的经营范围，那么就可以合法零售心脏起搏器、骨科钢板、血管支架等产品。但是，我们知道，心脏起搏器、骨科钢板、血管支架等产品是风险非常高的医疗器械，根本不适合患者个人选购，此类产品进行零售是非常不合理的。所以，笔者建议设立零售企业不能经营的医疗器械品种目录，以进一步规范医疗器械的经营行为，切实保障医疗器械的安全有效。
第四，建议明确未经注册医疗器械的定义。自2004年开始施行的原《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”该条款既给注册产品下了一个明确定义，也为执法人员如何判断未经注册的医疗器械提供了相应法律依据。但新修订的《医疗器械注册管理办法》却没有类似的规定，执法实践中出现了一些争议。例如，医疗器械说明书和标签标示的型号规格与产品注册证书不符，此时，应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”的规定进行处罚，还是将其定性为未经注册的医疗器械？对此无法准确判定。因此，笔者建议在规章再次修订时，应将该条加入其中。
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