安进黑色素瘤溶瘤免疫疗法T-Vec III期未改善总生存期
2014-04-09 tomato 生物谷
安进（Amgen）4月5日公布了实验性溶瘤免疫疗法talimogene laherparepvec（T-Vec）黑色素瘤关键性III期研究的总生存期（OS）初步分析数据。该项研究在可注射未切除IIIB、IIIC、IV期黑色素瘤（melanoma）患者中开展，将T-Vec疗法与皮下注射粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）疗法进行了对比。数据表明，该项研究达到了持久反应率（DRR）的主要终点（
安进（Amgen）4月5日公布了实验性溶瘤免疫疗法talimogene laherparepvec（T-Vec）黑色素瘤关键性III期研究的总生存期（OS）初步分析数据。该项研究在可注射未切除IIIB、IIIC、IV期黑色素瘤（melanoma）患者中开展，将T-Vec疗法与皮下注射粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）疗法进行了对比。数据表明，该项研究达到了持久反应率（DRR）的主要终点（如此前所报道），但未达到改善总生存期（OS）的次要终点，尽管T-Vec治疗组表现出强烈的有利趋势（p=0.051）。
此前，2013年6月公布的积极数据表明，该项研究达到了持久反应率（DRR）的主要终点，其定义为完全或部分反应缓解持续至少6个月。T-Vec组总缓解率为26%，GM-CFS组为6%。既定中期分析也观察到了总生存期（HR=0.79，95％CI，0.61-1.02）的积极趋势。
今年3月，安进公布了该项研究的回顾性分析数据，记录到了肿瘤层面的反应率（tumor-level response）。数据显示，T-Vec缩小了已注射该药的肿瘤的体积，同时也缩小了转移至身体其他部位的肿瘤的体积，表明T-Vec触发了系统性（全身性）免疫反应。
ISI集团分析师Mark Schoenebaum指出，T-Vec未能显著改善黑色素瘤患者整体存活率，可能会影响该药的获批并限制其商业前景。
关于溶瘤免疫疗法T-Vec：
Talimogene laherparepvec(T-Vec)是一种实验性溶瘤免疫疗法（oncolytic immunotherapy），是一种基因工程化的病毒，能够表达GM-CFS。T-Vec直接注射入肿瘤，并能够在肿瘤细胞中复制直至细胞膜破裂及死亡（即细胞裂解），同时能够在肿瘤组织局部释放GM-CSF，这是一种白细胞生长因子，能够激活全身性免疫反应。T-Vec通过2种重要且互补的方式发挥作用：引发肿瘤组织溶解，同时激发一种全身性的抗肿瘤免疫反应。
该领域中，其他的新药包括免疫疗法（immunotherapies），如百时美施贵宝（BMS）的Yervoy，该疗法旨在利用人体的免疫系统来对抗黑色素瘤。目前，Amgen也正在其他类型肿瘤中评价T-Vec。同时也正在评价T-Vec和Yervoy组合疗法，并已同意开展研究调查T-Vec与默沙东PD-抑制剂组合疗法。
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