诺华Lucentis获日本批准用于DME治疗
2014-02-24 tomato 生物谷
诺华（Novartis）2月21日宣布，眼科药物诺适得（Lucentis，通用名：雷珠单抗，ranibizumab）获日本批准，用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）所致的视力损害。该药是日本批准用于DME治疗的首个抗VEGF疗法。同时，DME也是Lucentis在日本获批的第4个适应症。 目前，在日本，激光治疗是DME的标准疗法。激光治疗能稳定视力，但通常并不会提高视力。Lucentis是首个获批
诺华（Novartis）2月21日宣布，眼科药物诺适得（Lucentis，通用名：雷珠单抗，ranibizumab）获日本批准，用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）所致的视力损害。该药是日本批准用于DME治疗的首个抗VEGF疗法。同时，DME也是Lucentis在日本获批的第4个适应症。
目前，在日本，激光治疗是DME的标准疗法。激光治疗能稳定视力，但通常并不会提高视力。Lucentis是首个获批可显著改善亚洲DME患者视力的药物。
Lucentis DME适应症的获批，是基于III期REVEAL试验的数据。REVEAL是首个专门评估Lucentis用于亚洲DME患者的疗效和安全性试验，涉及来自6个国家396例DME患者。
Lucentis是一种人源化的治疗性抗体片段，旨在阻断所有生物活性形式的血管内皮细胞生长因子A（VEGF-A），该因子的水平在湿性AMD和其他眼科疾病（如糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO））升高。Lucentis专门设计用于眼部，使系统性暴露（systemic exposure）最小化。
目前，Lucentis已获100多个国家批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）所致的视力损害、视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿（macular edema）所致的视力损害。此外，Lucentis已获40多个国家批准，用于病理性近视继发脉络膜新生血管(myopic CNV)引发的视力损害。
Lucentis于2006年上市，由罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）和诺华合作开发，是诺华的一个重要产品，该药在2012年的销售额达到了24亿美元，罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利，诺华则拥有该药在美国以外国家和地区的独家权利。
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