FDA：授权23andMe网站直接向消费者提供Bloom综合征基因检测服务
2015-02-23 范伟 MedSci原创
美国食品药品监督管理局（FDA）今天宣布，他们已经授权23andMe网站可直接面向消费者提供基因检测服务。测试的目的是确定的健康人是否携带有给后代造成Bloom综合征的基因。该机构还表示，它现在将进行分类载体筛选试验，像这个为II类产品，这意味着他们有一般和特殊的控制。特殊控制包括性能标准，上市后监测，病人登记，特殊标签要求和指南。然而该机构特别指出，他们直接面向消费者的载体筛选试验不需要进行上市
美国食品药品监督管理局（FDA）今天宣布，他们已经授权23andMe网站可直接面向消费者提供基因检测服务。测试的目的是确定的健康人是否携带有给后代造成Bloom综合征的基因（相关资讯：23andMe 经营之道：玩转粉丝经济学！）。
该机构还表示，它现在将进行分类载体筛选试验，像这个为II类产品，这意味着他们有一般和特殊的控制。特殊控制包括性能标准，上市后监测，病人登记，特殊标签要求和指南。
然而该机构特别指出，他们直接面向消费者的载体筛选试验不需要进行上市前审查。该机构计划宣布这些产品得到豁免的声明，且对于这个决定将有30天的公众评论期。
“FDA认为，在许多情况下消费者不需要去就医就能够直接得到他们的个人遗传信息，”FDA设备和放射卫生中心体外诊断和放射卫生办公室的主任阿尔伯托博士说。“FDA对今天的授权和相应分类的意图，旨在使这些设备在FDA的上市前审查中得到豁免，支持创新这将最终有利于消费者……这些测试潜在提供受试人基因突变可传给后代的信息，”他说。
Bloom综合征是一种常染色体隐性遗传疾病，这意味着携带者可能没有意识到他们携带的BLM基因有突变，他们的孩子可能会受到影响。该综合征的特征是身材矮小，通常在五英尺以下，阳光敏感性，且会增加癌症的风险性。该综合征在一般人中罕见，在中欧和东欧人（德系犹太人）中常见。该类人群中，大约有50000/1的患病率。
标签要求
该机构指出，这并不是强调谁可以购买或使用该测试，该公司需在标签上提供足够的信息，让消费者了解测试的意思，以及如果在柜台上出售，他们如何能得到认证的临床分子遗传学家的测试咨询或者等效的预测试和后测试的咨询。
审批对该机构在方向上有重大的转变。2013年11月，FDA对23andMe网站发出警告，停止公司直接销售个人基因组服务。信中说，公司并没有得到相应的批准或者证明他们的测试是准确的以及具有临床意义的。
在今天的新闻发布会上，该机构指出，两项涉及四个实验组的228例研究已经表明Bloom综合征的测试是准确的。该公司还进行可用性测试以确保消费者能够收集足够的唾液样本。
原始出处
Rabiya Tuma, PhDDisclosures.February 19, 2015. FDA Clears Sale of First Direct-to-Consumer Genetic Test.
关于23andMe
23andMe这个公司大有来头。《时代》杂志2008年年度最佳发明奖就颁给了23andMe，你要知道之前获得此殊荣的分别是iPhone和 Youtube。和iPhone和Youtube相比，23andMe显然名气小了不少，不过下面的介绍或许会让你对其刮目相看：）
23andMe 是一个提供为个人提供DNA测试服务的公司，只要花费399$，将你的口水放到试管寄到23andMe公司，即可以进行DNA测试，你可以通过DNA测试发现各类潜在的疾病，测试结果在4-6周之后出来，客户可以通过在线的方式查看检测结果。（这是Google 2007年投资的一个公司：）
23andMe的含义
23andMe，其中“23”代表人体中的23对染色体，而“Me”的寓意是公司宗旨是向客户提供完全个人化的基因信息。
23andMe延伸服务
除了提供潜在疾病的测试以外，检测报告还提供其他更多的信息，包括：自己的家谱，饮食，病史等相关信息，还能够帮助您了解为何你喜欢一些食物或者味道，另外还能了解和一些历史名人的遗传关系。
23andMe还引入了社区的模式，客户可以给予自己的基因形成独特的圈子，将自己个性化的页面相互链接。试想一个基于基因层面的SNS，如果能够很好的处理好个人的隐私，是否会更加有诱惑力呢？
类似服务介绍：
Decodeme：是冰岛一家基因公司，有着10年的传统基因行业的历史，也推出了类似的基于互联网的基因检测服务。
Navigenics：同样也是一个提供基因检测服务的公司，不同之处，其提供更加高端的服务，价格也更贵一些。
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