JAMA Oncol：恩沙替尼vs克唑替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌的疗效：III期随机临床研究
2021-09-08 yd2015 MedSci原创
该研究表明，恩沙替尼优于克唑替尼，可作为ALK阳性NSCLC患者一线治疗方案。
近期，广东省人民医院吴一龙教授和Leora Horn教授为共同通讯作者在JAMA Oncology杂志上发表了关于恩沙替尼vs克唑替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌的疗效和安全性的III期随机临床研究结果（NCT02767804）。
这是一项在全球21个国家120个中心开展的开放标签，多中心，随机III期临床研究。主要研究终点是无进展生存期（PFS），次要研究终点有全身应答，颅内应答，神经系统进展时间和总生存期（OS）。
2015年7月25至2018年11月12日，共纳入290例患者，其中恩沙替尼143例，克唑替尼147例。在基线时，恩沙替尼组有47例患者(32.9%)，克里唑替尼组有57例患者(38.8%)伴有脑转移。
截止2020年7月1日，总体意向性人群（ITT，n=290例）恩沙替尼组的mPFS优于克唑替尼组，分别为25.8个月 (21.8-NR) 和12.7个月 (9.2-16.6)，有明显统计学差异（HR=0.51，95%CI；0.35-0.72，P value (log-rank test) <0.001）。
ITT人群的PFS
恩沙替尼组客观缓解率（ORR）为74% (95% CI, 66%-81%)，克唑替尼组为67% (95% CI, 58%- 74%)。
在修正意向性人群（经中心实验室确认ALK阳性患者mITT，n=247例，其中恩沙替尼121例），恩沙替尼组的mPFS为未达到，克唑替尼组的中位mPFS为12.7个月 (95CI%,8.9-16.6)（HR=0.45; 95%CI, 0.30-0.66; log-rankP <0 .001）。
mITT人群的PFS
mITT人群中无脑转移患者，恩沙替尼组和克唑替尼组的中位PFS分别为NR (25.8-NR) 和16.6个月 (12.7-29.5)（HR=0.46; 95%CI, 0.27-0.77; log-rank p =0 .003）。
mITT人群无脑转移患者的PFS
两组的中位OS均未达到，2年OS率分别为78% (95% CI, 69%-84%)和78%(95%CI,70%-85%)。
mITT人群的OS
治疗相关严重不良事件的发生率(恩沙替尼: 7.7% vs克唑替尼: 6.1%)，剂量减少(恩沙替尼:23.8% vs克唑替尼: 19.9%)或停药(恩沙替尼: 9.1% vs 克唑替尼: 6.8%)相似。
综上，该研究表明，恩沙替尼优于克唑替尼，可作为ALK阳性NSCLC患者一线治疗方案。
原始出处：
Horn L, Wang Z, Wu G, et al. Ensartinib vs Crizotinib for Patients With Anaplastic Lymphoma Kinase-Positive Non-Small Cell Lung Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Sep 2. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.3523. Epub ahead of print. PMID: 34473194.
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