1型糖尿病福音：FDA批准**自动给药设备
2016-09-29 Moon 译 MedSci原创
FDA批准首款用于I型糖尿病患者的自动化给药设备——美敦力的MiniMed 670G组合闭环系统。该装置不仅可以自动监测血糖，还可以提供适当剂量的基础胰岛素。适用人群为14岁及以上的I型糖尿病患者。 美国FDA设备和放射卫生中心主任Jeffrey Shuren博士说：这种技术可以为1型糖尿病患者提供更大的自由生活空间，而不必想以前一样，必须随时手动监测基线血糖水平，以及管理胰岛素。 该
FDA批准首款用于I型糖尿病患者的自动化给药设备——美敦力的MiniMed 670G组合闭环系统。该装置不仅可以自动监测血糖，还可以提供适当剂量的基础胰岛素。适用人群为14岁及以上的I型糖尿病患者。
美国FDA设备和放射卫生中心主任Jeffrey Shuren博士说：这种技术可以为1型糖尿病患者提供更大的自由生活空间，而不必想以前一样，必须随时手动监测基线血糖水平，以及管理胰岛素。
该装置每5分钟监测一次血糖，并执行注射或不注射胰岛素；不过当要进食时，患者仍需要手动调节胰岛素剂量，以对抗摄食所造成的血糖波动。
该装置包括一个测量血糖水平的传感器，一个胰岛素泵和一个连接到胰岛素泵的注射贴片。
美国FDA设备和放射卫生中心体外诊断和放射卫生办公室的Alberto Gutierrez博士说：我们致力于改善糖尿病患者的护理，很早以前我们就和美敦力公司互动，致力于这一可帮助到1型糖尿病患者的技术的发展。
在临床试验中，纳入了123例1型糖尿病患者，评估MiniMed 670G的疗效和安全性。
试验最开始的2周，患者没有使用该设备，作为对照组。此后3个月，使用该设备作为干预组。结果显示，3个月后，干预组患者的糖化血红蛋白A1c从7.4%降低到6.9%；低血糖时间（低于70mg/dl）下降了44%；高危低血糖时间（低于50mg/dl）下降了58%；高血糖时间（高于180mg/dl）下降了11%；血糖受控时间（71-180mg/dl）升高了8%。
研究期间无严重不良事件报告。
结果表明，MiniMed 670G的疗效非常棒，并且安全性佳。但是需要注意的是，由于6岁及以下1型糖尿病患者的每日胰岛素需求量很低，一般低于8IU，MiniMed 670G对于他们而言并不安全。
当前正在进行了的一项研究，旨在评估MiniMed 670G对7-13岁1型糖尿病患者的有效性和安全性。
原始出处：
First automated insulin-delivery device approved for type 1 diabetes.Healio.September 28, 2016
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