FDA今日批准“人工胰脏”，控制1型糖尿病

糖尿病治疗领域传来好消息！今日，FDA批准Medtronic的MiniMed 670G系统。这类首次被FDA批准“人工胰脏”能自动监控1型糖尿病患者的血糖水平，并通过胰岛素泵，给患者提供合适剂量的胰岛素。

▲FDA批准的首个“人工胰脏”（图片来源：STAT） 

在正常人体中，胰脏会持续分泌低剂量的胰岛素，这也被称为是基线胰岛素水平。然而1型糖尿病患者无法产生足够的胰岛素来调节体内血糖水平。尽管此类患者只占了糖尿病患者总数的5%-10%，但根据美国疾病控制与预防中心的数据，大部分1型糖尿病患者在儿童或青年期发病。他们一生需要与胰岛素注射为伴，生活质量也因此大打折扣。

MiniMed 670G系统这个“人工胰脏”就是为了解决这一问题而被开发的。它自带有一个皮下检测器，能够每5分钟检查血糖浓度，并决定是否要提供胰岛素。如果血糖超过了阈值，检测器就会让胰岛素泵开始工作，提供胰岛素。而用户所要做的，就是控制饮食，增加运动，并定期添加胰岛素。

▲这款“人工胰脏”不影响日常生活（图片来源：STAT） 

换句话说，患者在使用这款设备时，不需要做额外的繁复操作。

在临床试验中，123名患有1型糖尿病的患者使用了这套MiniMed 670G系统。在试验最初的两周，患者并没有佩戴这个系统，以作为对照。在接下来的3个月里，患者尽可能频繁地使用了“人工胰脏”，而结果表明它除了有效，还有着良好的安全性，没有任何严重的副作用产生。值得一提的是，由于儿童每天需要的剂量较少，这套设备并不适用于6岁或以下的患者。

“FDA一直致力于用技术来提高慢性疾病患者的生活质量。对于那些每天都需要医疗与关注的患者来说尤其如此，”FDA设备与放射卫生中心（Center for Devices and Radiological Health）的主任Jeffrey Shuren博士说：“这是首个能让1型糖尿病患者获得自由的技术，他们不再需要每天频繁地检查基线胰岛素水平，并注射胰岛素了。”

“我们承诺改善糖尿病的治疗。FDA从早期开始就与Medtronic密切合作，协助这项技术的开发，让1型糖尿病患者能尽快用上它，” FDA设备与放射卫生中心的另一名办公室主任Alberto Gutierre博士说道：“我们鼓励公司与FDA保持紧密合作，确保临床试验设计的科学与高效，以此加速FDA对创新设备的评估以及后续的批准流程。”