FDA批准Aptiom用于治疗成人患者的癫痫发作
2013-11-11 fyc5078 DXY
11月8日，美国食品药品管理局（FDA）批准Aptiom（醋酸艾司利卡西）作为一种辅助药物用于治疗癫痫有关的癫痫发作。癫痫是一种大脑神经细胞异常或过度活动引起的脑失调。美国每年大约会发生20万癫痫发作和癫痫新病例。Aptiom被批准用于治疗部分性癫痫发作，这是癫痫患者中所发现的最常见癫痫发作形式。癫痫发作能引起多种症状，包括重复的肢体运动、不寻常的行为和丧失意识的全身性痉挛。“一些癫痫患者不能从现
11月8日，美国食品药品管理局（FDA）批准Aptiom（醋酸艾司利卡西）作为一种辅助药物用于治疗癫痫有关的癫痫发作。癫痫是一种大脑神经细胞异常或过度活动引起的脑失调。美国每年大约会发生20万癫痫发作和癫痫新病例。
Aptiom被批准用于治疗部分性癫痫发作，这是癫痫患者中所发现的最常见癫痫发作形式。癫痫发作能引起多种症状，包括重复的肢体运动、不寻常的行为和丧失意识的全身性痉挛。“一些癫痫患者不能从现有的治疗中获得满意的癫痫发作控制，”FDA药品评价与研究中心神经病学产品部门代理主任、医学博士Eric Bastings说。“我们继续给患者提供一种新的治疗选择是非常重要的。”
在三项临床研究中，部分性癫痫发作受试者被随机配给Aptiom或安慰剂，临床研究的结果证实Aptiom在减少癫痫发作频次方面是有效的。临床试验中，Aptiom用药患者报道的最常见副作用包括头晕、嗜睡、恶心、头痛、眼花、呕吐、疲劳、运动协调性丧失。这些和其它副作用及建议监测的事项均在药物标签中有描述。
与其它抗癫痫药物一样，Aptiom可在为数不多的人群中引起自杀想法或行为。如果患者有自杀或死去的想法，出现新的或恶化的焦虑或抑郁、或在行为或情绪上出现其它不寻常的变化，他们应该立刻与医生联系。
Aptiom在获得批准时附带一用药指南，用药指南可以为患者提供有关该药品的重要信息，帮助患者避免严重不良事件。该指南在患者每次填充处方时分发给他们。Aptiom由位于Mass市马尔堡的Sunovion制药公司上市销售。
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