FDA：小剂量帕罗西汀获准用于治疗潮热

美国食品药品管理局(FDA)在6月28日批准帕罗西汀(Brisdelle)用于治疗中重度潮热，但用药剂量必须低于治疗抑郁症、强迫症及其他精神疾病的帕罗西汀制剂。

FDA药物评价与研究中心骨、生殖及泌尿系统产品部主任Hylton Joffe博士在一则声明中指出，有相当多的女性承受着与绝经有关的潮热的困扰，并且不想使用激素疗法。此批准令为这些女性提供了首个经FDA批准的非激素治疗选择，这种疗法有助于减轻绝经期常见的潮热症状。其他所有获准的治疗药物均含有雌二醇或雌二醇+孕酮。

Brisdell的用法将为：7.5 mg，每日1次，睡前服用。FDA是根据2项随机、双盲、安慰剂对照研究的结果下达此批准令的，这2项研究涉及1,175例每天潮热至少发作7~8次或每周至少发作50~60次的绝经后女性。其中一项研究的疗程为12周，另一项研究的疗程为24周。在疗程为24周的研究中，在第4周时，治疗组女性每周潮热的发作次数减少28.9次，而安慰剂对照组减少19次；在第12周时，治疗组减少37.2次，而安慰剂对照组减少27.6次。在第24周时差异仍然存在，并且具有统计学意义。疗程为12周的试验得出了相似的结果。

服用该药最常见的副作用为头痛、疲乏及恶心或呕吐。

FDA表示，“所有获准用于治疗抑郁的药物，其中包括Paxil和Pexeva，均带有一个关于儿童和青年人服药后自杀风险增加的黑框警告。由于Brisdelle含有与Paxil和Pexeva相同的有效成分，故其说明书中也有一个与自杀有关的黑框警告。”

Brisdelle的说明书中还警告，如果与他莫昔芬同服，其有效性可能会降低，出血风险增加，并且还有发生5-羟色胺综合征的风险。该药将带有一份患者用药指导。