J Pediatrics：研究者呼吁增加新生儿用药相关的药物临床试验

2012年10月27日--临床药物试验是制药企业新药通过FDA的重要步骤，近日，刊登在国际杂志The Journal of Pediatrics上的一篇研究报告评估了儿童及初生婴儿的用药相关临床试验的缺少、以及制药商和研究者如何共同努力开发新的试验方法来使得儿童、初生婴儿的用药更加有效、安全。

来自辛辛那提儿童医院医疗中心以及辛辛那提大学的研究者认为，初生婴儿临床用药试验的缺少是由许多因素引起的，包括额外的调控需求、用药没有一个安全控制范围、缺乏制药公司的财政鼓励以及其特殊的生理学特征。因此许多医生将成人的药物用于新出生的婴儿，不幸的是，没有临床试验，这种行为的安全性就是未知的，而且容易使得婴儿有安全风险。

这么多年以来，联邦政府已经制定了相关立法，旨在或许更多关于儿童药物使用的相关信息。自1998年以来，不同类型的立法使得400种儿童用药的标签发生了变化。但是初生婴儿仍然面临着使用无效药物的风险、不正确的剂量以及不可预料的并发症等。

未经试验确定的药物无疑使得新生婴儿产生不良的反应，或者增加婴儿早熟的风险。近来的法律在新生儿药物试验上做出了一些改进，然而新生儿面临的风险依然需要警惕，在美国国立卫生院超过120，000项研究中，仅仅有0.6%涉及到了新生婴儿，而且只有3.4%的已注册儿科研究包括提及到了新生儿。在工业和学术上的交流和合作对于确定药物对婴儿的安全性和有效性显得尤为重要。新生儿专家和新生儿药理学家需要通力合作来加大新生儿用药安全性的研究，以提供更为也有效和安全的初生婴儿用药指导。

Federal Legislation and the Advancement of Neonatal Drug Studies

Throughout the years, the federal government has created legislation in an attempt to gather more information on the medications prescribed for children; the Best Pharmaceuticals for Children Act and the Pediatric Research Equity Act were made permanent by Congress in August 2012. These types of legislation have led to over 400 pediatric drug-labeling changes since 1998. Because neonates were addressed in only 6% of these changes, they continue to be at risk for receiving ineffective medications, incorrect dosages, and developing unanticipated complications. Although these new laws now include a requirement that pharmaceutical manufacturers submit plans for pediatric studies at certain times in the drug-approval process (e.g., Phase 2), they do not require a neonatal inclusion. This is important because drawing conclusions from the results of drug trials in older children and applying them to neonates is not ideal and continues to leave this population at risk.