国产第二款慢性丙型肝炎治疗药物盐酸可洛派韦胶囊获批上市
2020-02-12 佚名 医谷
2月12日，国家药品监督管理局发布了《国家药监局批准慢性丙型肝炎治疗药物盐酸可洛派韦胶囊上市》的公告。
医谷讯，2月12日，国家药品监督管理局发布了《国家药监局批准慢性丙型肝炎治疗药物盐酸可洛派韦胶囊上市》的公告。
公告称，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北京凯因格领生物技术有限公司（简称“凯因科技”）1类创新药盐酸可洛派韦胶囊（商品名：凯力唯）上市。本品与索磷布韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。
盐酸可洛派韦胶囊是一种全基因型NS5A复制复合子抑制剂，与索磷布韦联合治疗成人慢性丙肝。索磷布韦是核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂，属于泛基因型抗丙肝药物，于2017年9月20日获批进入国内市场。
盐酸可洛派韦胶囊于2015年1月获得CDE临床试验申请(化药 1.1)；2016年5月，CDE颁发临床试验批件；2016年7月，凯因科技启动一期临床试验；2017年3月，凯因科技启动治疗成人慢性丙型肝炎的二期临床试验 (CTR20170073)；2017年6月，凯因科技启动盐酸可洛派韦胶囊联合索氟布韦片治疗成人慢性丙型肝炎 III 期临床试验 (CTR20171654)。其上市申请于2018年6月获得CDE承办受理，获得“十三五”重大新药创制科技重大专项立项支持且被纳入优先审评审批，2020年2月5日完成审评，进入审批程序。
丙肝是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，据世界卫生组织发布的《2017年全球肝炎报告》数据，目前全球大约有3.25亿人感染慢性乙肝病毒或丙肝病毒。随着乙肝疫苗的普及与应用，乙肝的患病率有所下降，相比于乙肝的防控策略，丙肝尚无疫苗可预防，其发病率呈现急剧上升趋势。中国是“丙肝大国”，基因1型、2型、3型及6型病例占所有丙型肝炎病毒病例的96%，这推动丙肝药物市场不断扩容。
据米内网数据显示，2018年中国重点省市公立医院抗丙肝化药达到6.1亿元的市场规模。目前国内抗丙肝病毒药物主要由百时美施贵宝、吉利德、艾伯维、默沙东等公司研发，2018年6月，国内首个本土原研丙肝1类新药达诺瑞韦钠片（又称丹诺瑞韦钠片，商品名戈诺卫）获国家药品监督管理局批准上市，由歌礼公司自主研发。国内企业太景生物科技、银杏树药业、常州寅盛药业、北京瑞云海生物等多家企业均有丙肝药物处于不同研发阶段。
盐酸可洛派韦胶囊的上市有助于增加国内抗丙肝病毒药物可及性，满足临床用药需求。
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