Sci Rep：数字治疗在6-12岁注意力缺陷多动障碍儿童中的疗效与安全性

注意力缺陷多动障碍（ADHD）是一种常见的神经发育障碍，主要表现为注意力不集中、多动及冲动行为，严重影响儿童的学业、社交及日常生活。传统的ADHD治疗方法包括药物治疗和非药物治疗，但药物治疗存在有效率不足（18-36%）及副作用较大的问题，同时儿童对药物的依从性较低。随着数字健康技术的发展，数字治疗作为一种新兴的非药物干预手段，因其高效、低成本及易于接受的特点，逐渐受到关注。本研究旨在评估由“MindPro1”注意力训练软件在6至12岁ADHD儿童中的疗效与安全性，探索其作为ADHD辅助治疗的潜力。

本研究为前瞻性病例对照研究，研究对象为52名符合美国精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-V）ADHD诊断标准的6至12岁儿童，这些儿童在干预前处于稳定治疗状态，且在“MindPro1”干预期间未对原有治疗方案进行调整。排除标准包括患有严重精神疾病、神经发育障碍（如脑瘫、癫痫）、游戏成瘾等影响治疗评估的条件。所有参与者完成为期4周的“MindPro1”软件干预，期间每日进行25分钟的训练，每5天休息2天。干预前后分别使用注意力变量测试（TOVA）和家长版18项SNAP-IV量表评估注意力相关变量的变化。研究采用全分析集（FAS）、方案遵循集（PPS）及安全集（SS）进行数据分析，统计方法包括t检验、Wilcoxon秩和检验、卡方检验及重复测量方差分析，使用SAS 9.4软件进行数据处理。

本研究共纳入52名ADHD儿童，其中男性45名，女性7名，男女比例为6.4:1，平均年龄为8.50±1.38岁。所有受试者均使用“MindPro1”软件至少一次，且52名受试者均纳入安全集。研究发现，完成所有干预的47名儿童中，有46名（约88.46%）成功完成了4周的干预，5名（9.62%）因违反协议而退出研究。方案遵循集（PPS）包括44名符合条件的儿童。主要疗效指标显示，44名儿童中有50%的儿童在4周干预后SNAP-IV-Parent量表评分较基线提高≥30%，95%置信区间为35.56%-65.44%，显著高于市场上类似产品EndeavorRx®的27.3%。TOVA-ACS评分在干预后较基线显著改善（P<0.05），具体为平均改善0.85分，95% CI: -0.07至1.76，接近EndeavorRx®的改善效果0.88分（95% CI: 0.24-1.49）。家长对“MindPro1”软件的接受率为100%，平均依从率达89%±23%（FAS）和95%±12%（PPS）。安全性评估显示，共发生15例不良事件，10名儿童（19.23%）报告不良事件，其中4例（7.69%）与设备相关，均为轻度不良反应，停用设备后2天内自发恢复，无严重不良事件发生。此外，3例设备故障（5.77%）未影响正常使用，均通过重启设备解决。

SNAP-IV-父母量表30%治疗应答率和改善值

本研究评估了“MindPro1”数字治疗软件在6至12岁ADHD儿童中的疗效与安全性，结果显示4周的数字干预显著改善了儿童的ADHD症状，体现在SNAP-IV-Parent量表和TOVA-ACS评分的显著提升上，且响应率高于市场上类似产品。此外，家长对软件的接受度极高，依从率良好，不良事件发生率低且为轻度，表明“MindPro1”在临床应用中具有良好的安全性和可接受性。尽管研究样本量较小，且未设立随机对照和盲法设计，结果仍为数字治疗在ADHD辅助治疗中的应用提供了初步证据。未来研究应扩大样本规模，采用更严格的研究设计，以进一步验证“MindPro1”软件的长期疗效与安全性。

原始出处：

Clinical study on the intervention effect of digital therapy on children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). Sci Rep 14, 23733 (2024). https://doi.org/10.1038/s41598-024-73934-3