蒋晨阳教授解读 | 我国在房颤导管消融治疗领域实现重大突破
10小时前 中国医学论坛报今日循环 中国医学论坛报今日循环 发表于陕西省
PROMPT-AF 研究入选 2024 年 AHA 科学会议 LBS 专场并登《美国医学会杂志》，介绍其研究背景、设计、结果、意义及展望，展现我国房颤导管消融领域重大突破及后续探索方向。
近日，由我国桑才华教授、蒋晨阳教授、董建增教授和马长生教授领衔，联合国内12家医疗中心完成的PROMPT-AF 研究成功入选2024年美国心脏协会（AHA）科学会议最新突破研究（LBS）专场，蒋晨阳教授代表全体研究人员在美国心脏协会百年纪念主会场发布了研究结果，《美国医学会杂志》（JAMA）同期发表了该研究。这是我国心律失常领域原创手术方案首次在该期刊发表，标志着中国在房颤导管消融治疗领域实现重大突破。中国医学论坛报社特别邀请蒋晨阳教授对PROMPT-AF研究撰写解读文章，阐述其对临床的指导意义。 研究简介 研究背景 房颤是最常见的心律失常之一，显著增加卒中、心力衰竭和死亡的风险。通过导管消融实现节律控制是房颤目前最重要的治疗手段。其中，肺静脉隔离（PVI）是导管消融公认的基本术式。 然而，持续性房颤的导管消融策略依然面临巨大的挑战。一方面，单纯PVI对之疗效欠佳；另一方面，已有证据表明，肺静脉隔离外的附加消融（如附加线性消融、左房后壁隔离、碎裂电位消融等）均未能够在PVI的基础上进一步提高成功率。但是房颤的外科迷宫手术的成功率却不低，而且外科患者通常心房更大，房颤基质更差。因此，我们有理由猜想导致附加消融无效的主要原因可能是消融不彻底，而不是消融策略本身错误，特别是类似外科迷宫手术的PVI联合线性消融。有研究表明，Marshall静脉无水酒精（EIVOM）化学消融能易化二尖峡部的消融。 研究设计 PROMPT-AF研究是一项由首都医科大学附属北京安贞医院联合浙江大学医学院附属邵逸夫医院发起的全国多中心、开放标签、随机对照试验，旨在科学验证“改良2C3L”术式相比传统治疗方案(肺静脉隔离)的优势。 研究纳入来自全国12家中心共498例首次接受房颤导管消融治疗，且房颤持续时间在3个月或以上的持续性房颤患者。所有患者均接受为期12个月的严密随访，通过每周1次、每次持续24 h的单导联心电贴监测心律，确保研究结果的可靠性。 研究的主要终点为术后12个月（排除术后3个月空白期），在不接受抗心律失常药物治疗的情况下，无>30 s房性心律失常（包括房颤、房扑、房速）事件的生存率。 主要研究结果 12个月后，接受“改良2C3L”术式的患者中有174例(174/246，70.7%)在未使用抗心律失常药物的情况下未出现心律失常，接受单独PVI的患者中有153例(153/246，61.5%)在未使用抗心律失常药物的情况下未出现心律失常（风险比：0.73；95%置信区间：0.54~0.99，P=0.045)。 研究结论 PROMPT-AF研究证明，通过EIVOM优化线性消融，可在PVI基础上进一步提高持续性房颤导管消融的成功率，突破了肺静脉隔离以外消融无法带来获益的临床实践瓶颈，标志着我国心律失常领域在持续房颤导管消融这一国际难题上迈出了重要一步。 研究意义 改变了房颤消融的未来预期 可以说，PROMPT-AF研究结果是令人振奋的，为“改良2C3L”这一创新的术式提供了高质量的循证医学证据，对于推动房颤消融领域的发展具有重要意义。在PROMPT-AF研究发表前，没有一项随机对照临床研究能证明PVI联合线性消融可提高房颤手术成功率，如STAR-AF Ⅱ研究以及CAPLA研究都没能证明PVI联合线性消融可以提高房颤消融术后无事件生存率。 PROMPT-AF研究的发布，改变了我们对于持续房颤消融手术未来的预期，通过模仿外科迷宫手术，PVI联合线消融使环绕二尖瓣峡部折返的心动过速，房顶折返的心动过速以及环绕三尖瓣峡部折返的心动过速不再发生。所以，PROMPT-AF研究的发布无疑会改变今后日常工作中处理持续性房颤的消融策略，为广大房颤患者带来新的希望。 入选AHA 2024 LBS的理由 PROMPT-AF研究设计合理，直击持续性房颤导管消融成功率低的临床关键问题，提出对于持续性房颤患者实施"改良2C3L"策略消融术优于单纯PVI消融的科学假设，且在规定的时间内圆满完成入选任务。 随访质量高，最终人均单导联动态心电图随访时间达13±8.0 h/周，并消除了因需植入心脏事件记录仪而带来的潜在入选偏倚。通过至少1年的随访，主要研究终点为阳性结果，证实了VENUS研究提示的EIVOM强化下二尖峡部线性消融能提高持续性房颤消融成功率的猜想。 全球评价 国际反响热烈，被列为重要的与心律失常相关的讨论报告 在AHA 2024会议报告前，PROMPT-AF研究一经开始就引起了国际同行的高度关注。心电生理网络公开课(Virtual EP Connect)的主持人维韦克·雷迪(Vivek Reddy）教授第一时间向研究团队约稿，希望能将列为AHA最新主要科学研究之一的PROMPT-AF研究在北美每月举行的Virtual EP Connect上进深入的探讨和交流。 在AHA会议中，PROMPT-AF研究更是成为了焦点话题。来自北美和其他国家的专家学者对该研究进行了深入的讨论和交流。斯坦福大学王保罗（Paul Wang）教授、库伯联盟学院（Cooper Union）安德烈亚·鲁索（Andrea Russo）教授等高度评价了其在心律失常领域的重要贡献。耶鲁大学乔纳森·皮奇（Jonalhan Piccini）教授表示，PROMPT-AF研究为持续性房颤的导管消融治疗提供了新的证据，将对未来的临床实践产生深远的影响。 展望未来 后续的完善研究与延长研究值得期待 PROMPT-AF研究结果进一步证实了VENUS研究中提出的在导管消融基础上联合Marshall静脉无水酒精消融可提升消融成功率这一观点。但VENUS研究中采用的消融策略过多，换句话说存在混杂因素，很难结论性地证明Marshall静脉无水酒精消融联合线性消融在PVI基础上的意义，而PROMPT-AF研究结果则进一步证明了在PVI基础上进行Marhall静脉无水酒精消融联合线性消融，明显优于单纯PVI消融。 展望未来，以下问题值得我们进一步探索和探讨。 1. 二尖瓣峡部阻滞率如何更进一步地提升，以进一步提高手术成功率 在PROMPT-AF研究中，87%的患者实现了二尖峡部线消融的阻滞，研究中的手术成功率在70%左右。如果能够让所有患者都将二尖峡部阻滞率达到95%以上，或许手术成功率甚至会达到80%以上，与外科迷宫手术相媲美并非不可能。 2. 无事件生存曲线的偏离度与随访时间延长研究 从目前的研究结果来看，实验组和对照组的无事件生存曲线明显分离，但3年或5年之后的延长研究结果依然值得期待。 3. 有关次要终点尤其是生活质量、房颤负荷等方面的研究 在PROMPT-AF研究中，我们预设了很多亚组分析指标，包括一些重要的次要终点。虽然实验组无事件生存率显著低于对照组，但在亚组分析中两组却无显著统计学差异，尤其是在生活质量和房颤负荷等方面，两组尚未显示明显差异。但此次发布的是PROMPT-AF研究1年随访结果，还需要观察更长期的随访结果。著名的CASTLE-AF研究也是在将近5年的随访中才发现显著的终点差异，这也提示我们需要进行更长时间的随访和研究。 4. 有关新型消融能量的尝试 利用新型消融能量例如脉冲场消融（PFA）能否重复PROMPT-AF研究的结果，在PFA蓬勃发展、方兴未艾的今天，这个假设有待新的研究加以印证。
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