生物仿制药AVT23相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

Alvotech与BiosanaPharma达成全球独家许可协议，共同开发Xolair®（奥马珠单抗）的拟议<font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font>(<font color="red">AVT23</font>)

Alvotech与BiosanaPharma达成全球独家许可协议，共同开发Xolair®（奥马珠单抗）的拟议生物仿制药(AVT23)

专注于为全球患者开发和生产生物仿制药的全球性生物制药公司已经与BiosanaPharma达成了一项全球独家许可协议，共同开发Xolair®（奥马珠单抗）的拟议生物仿制药AVT23（也称BP001）

网络 - 制药公司，奥马珠单抗，生物制药公司，生物仿制药AVT23 - 2022-02-09

Alvotech启动Stelara® (Ustekinumab)拟议<font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font><font color="red">AVT</font>04的临床研究

Alvotech启动Stelara® (Ustekinumab)拟议生物仿制药AVT04的临床研究

约530例参与者将入组一项横跨中欧和东欧国家的AVT04治疗斑块状银屑病的有效性和安全性对照验证研究。新西兰和澳大利亚正同时在约294例健康志愿者中开展AVT04药代动力学(PK)可比性研究。

网络 - 拟议生物仿制药AVT04的临床研究，AVT04，慢性斑块状银屑病患者，530例患者 - 2021-07-08

“药王”阿达木单抗再遇劲敌：<font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font><font color="red">AVT</font>02取得积极结果

“药王”阿达木单抗再遇劲敌：生物仿制药AVT02取得积极结果

Alvotech制药公司今日宣布，两项针对AVT02的研究已达到其主要目标。

MedSci原创 - 阿达木单抗，AVT02 - 2020-05-13

FDA指南：<font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font>和可互换<font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font>产品的标签

FDA指南：生物仿制药和可互换生物仿制药产品的标签

本指南旨在帮助申请人根据公共卫生服务法(PHS Act)第18条第351(k)条(42 U.S.C. 262(k)) (351(k)申请)，为拟议的生物仿制药和可互换的生物仿制药产品制定标签草案。

FDA官网 - 生物仿制药 - 2023-11-30

FDA 指南：生物仿制药和可互换生物仿制药产品的标签

本指南旨在帮助申请人为拟议的生物仿制药和可互换生物仿制药产品制定标签草案。

FDA官网 - 生物仿制药 - 2023-09-27

矿<font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font>：Epirus联合兰伯西在印度推出Remicade<font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font>

矿生物仿制药：Epirus联合兰伯西在印度推出Remicade生物仿制药

单抗生物制品堪称药品市场的一座金矿。近年来，随着大批单抗品牌药面临专利悬崖，生物仿制药正呈现井喷式增长，全球已掀起了生物药仿制热潮。近日，总部位于美国波士顿的生物仿制药商Epirus联合印度合作伙伴兰伯西（Ranbaxy）在印度市场推出了首个类克（Remicade）生物仿制药——Infimab (BOWO15)，该药的上市比原计划提前了一个季度

生物谷 - 仿制药 - 2014-12-05

欧洲推出Herceptin<font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font>Herzuma

欧洲推出Herceptin生物仿制药Herzuma

Mundipharma称其公司网络已经启动了Celltrion的Herceptin生物仿制药Herzuma在欧洲的推广。该产品的首个发布地是英国--Napp制药在英国拥有分销权，在德国也有，预计未来几个月还将推出更多产品。

MedSci原创 - Herceptin，生物仿制药，Herzuma - 2018-05-04

Avastin<font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font>获得欧盟批准

Avastin生物仿制药获得欧盟批准

欧洲监管机构已经为Amgen和Allergan的Mvasi发出了绿灯，标志着罗氏Avastin的第一个生物仿制药在该地区获得批准。该药物用于治疗包括结肠癌、直肠癌、乳腺癌在内的一系列适应症。两家公司指出，试验数据显示Mvasi（生物仿制药贝伐单抗）与其参考药物之间具有高度相似性之后，"在产品之间

MedSci原创 - Avastin，生物仿制药 - 2018-01-22

美国批准首个Herceptin<font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font>

美国批准首个Herceptin生物仿制药

Mylan和Biocon的Ogivri是首个获得美国批准的Herceptin的生物仿制药，用于某些乳腺癌和转移性胃癌。Ogivri的许可是基于大量的证据，包括广泛的结构和功能特征，动物研究数据，人类药代动力学和药效学数据，临床免疫原性数据和其他临床安全性和有效性数据，证明其与Herceptin (曲妥珠单抗)的生物相似性

MedSci原创 - Herceptin仿制药 - 2017-12-04