Alvotech与BiosanaPharma达成全球独家许可协议，共同开发Xolair®（奥马珠单抗）的拟议生物仿制药(AVT23)
2022-02-09 国际文传 网络
专注于为全球患者开发和生产生物仿制药的全球性生物制药公司已经与BiosanaPharma达成了一项全球独家许可协议，共同开发Xolair®（奥马珠单抗）的拟议生物仿制药AVT23（也称BP001）
完全专注于为全球患者开发和生产生物仿制药的全球性生物制药公司Alvotech Holdings S.A. (“Alvotech”)已经与BiosanaPharma达成了一项全球独家许可协议，共同开发Xolair®（奥马珠单抗）的拟议生物仿制药AVT23（也称BP001）。
2020年，Xolair的全球销售额达到33亿美元。AVT23将采用BiosanaPharma的专有3C工艺技术进行生产，这是一种旨在实现高产、低成本制造的完全连续的生产过程。
Alvotech首席执行官Mark Levick表示：“这项交易突显了Alvotech对生物仿制药市场的全面对策。我们纯粹的生物仿制药策略使Alvotech平台充满机遇，不仅可以在内部开发产品，而且还可以与BiosanaPharma这样的一流公司合作，引进许可和共同开发有吸引力的产品。”
BiosanaPharma首席执行官Ard Tijsterman表示：“能与Alvotech合作，我们感到高兴。如果获得批准，他们的平台可以帮助我们拳头产品在全球分销。我们的3C工艺技术旨在使产品更实惠，并改善患者的药品可及性，这是BiosanaPharma和Alvotech的主要目标。”
Alvotech首席商务官Anil Okay表示：“双方的合作表明我们的平台有能力迅速扩大我们的投资组合。我们对这款产品青睐已久。它扩大了我们未来在初级保健领域提供产品的广度和潜力。”
根据协议条款，Alvotech将获得Xolair的拟议生物仿制药AVT23的全球独家权利。BiosanaPharma将收到一笔预付款，并将有资格获得一定的分级特许权使用费。BiosanaPharma和Alvotech将共同推进AVT23的开发，该产品目前正处于后期开发阶段。BiosanaPharma已经完成了一项药代动力学(PK)研究，该研究显示AVT23的生物利用度、安全性、耐受性和免疫原性都与Xolair相当。
2021年12月7日，Alvotech和一家由橡树资本管理有限公司(Oaktree Capital Management, L.P.)关联公司发起的特殊目的收购公司Oaktree Acquisition Corp. II (NYSE: OACB.U, OACB, OACB WS)宣布达成了一项最终的业务合并协议。交易完成后，合并后公司的证券预计将在纳斯达克上市，交易代码为“ALVO”。
关于AVT23
AVT23是Xolair（奥马珠单抗）的拟议生物仿制药。奥马珠单抗是一种靶向游离IgE的抗体；它用于改善严重顽固过敏性哮喘的病情控制，用于IgE升高且对抗组胺药治疗无反应的慢性（长期）自发性荨麻疹（痒疹），还可以在鼻用皮质类固醇治疗鼻息肉效果不佳时用于治疗18岁以上人群的鼻息肉。Xolair于2003年获批，是目前唯一获批的含有奥马珠单抗的产品。AVT23是一种研究性化合物，尚未获得任何国家的监管批准。监管当局尚未确定其生物相似性，也没有就其相似性发表任何声明。
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