FDA接受Alkermes重新提交ALKS 3831治疗精神分裂症的新药申请
精神分裂症是一种精神病，一种以思维、观点、情绪、语言、自我意识和行为出现扭曲为特征的精神疾患。
MedSci原创 - 精神分裂症，双相情感障碍，Alkermes，ALKS 3831 - 2020-12-30
Astellas在日本提交roxadustat的补充新药申请，用于治疗慢性肾脏疾病相关贫血
Astellas与合作伙伴FibroGen共同向日本厚生劳动省提交了补充新药申请（sNDA），以获取roxadustat的上市许可，用于治疗与非透析患者慢性肾脏疾病（CKD）相关的贫血。
MedSci原创 - Astellas，日本，roxadustat，补充新药申请，慢性肾脏疾病，贫血 - 2020-02-02
中国NMPA接受PD-1 /TGF-β双功能融合蛋白临床试验的申请
JS201是君实生物使用其专有技术开发的一种双功能融合蛋白，可以同时靶向PD-1和TGF-β（转化生长因子-β）。
MedSci原创 - NMPA，PD-1 /TGF-β双功能融合蛋白，JS201 - 2021-03-08
CFDA再出重拳：6个药品注册申请不予批准！两家医院被立案调查！
总局关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告（2016年第92号） 根据《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）和《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后勤部卫生部公告2015年第197号）要求，国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，现将有
MedSci原创 - 注册，医院 - 2016-04-29
Science：英国科学家申请开放Crispr-cas9人类胚胎编辑权限
1月14日，英国管理委员会将审议利用Crispr系统对发育一天左右的人类胚胎进行发育相关基因敲除的申请。
生物谷 - CRISPR-Cas9，基因，胚胎 - 2016-01-21
革兰素史克计划提前向FDA提交COPD三药疗法上市申请
制药巨头葛兰素史克近日宣布，将向FDA提交一项慢性阻塞性肺病（COPD）三药联合鸡尾酒疗法的上市申请，比原计划提前了一年多。此前葛兰素史克计划在2018年之前提交这项申请，现在决定在2016年年底之前提交，并且同时向欧盟委员会提交上市申请。
生物谷Bioon.com - GSK，COPD，临床试验 - 2016-06-05
Biovest计划在加拿大提交个性化癌症疫苗BiovaxID上市审批申请
Biovest公司计划首先在加拿大提交个性化癌症疫苗BiovaxID的上市审批申请，这将是首个上市的淋巴瘤疫苗。2012年4月12日，Biovest公司已选择加拿大，作为提交其个性化癌症疫苗BiovaxID上市审批申请的首个国家。
生物谷 - 新药，FDA - 2012-04-16
百济神州宣布NMPA接受zanubrutinib新药上市申请及关键性研究数据
中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理zanubrutinib，一款在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，作为针对复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者潜在疗法的新药上市申请
美通社 - 百济神州，新药上市申请 - 2018-10-25
中国国家药品监督管理局将优先审查Pamiparib的新药申请
百济神州今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评估中心（CDE）已授予Pamiparib新药审查优先权。
MedSci原创 - 卵巢癌，Pamiparib，中国国家药品监督管理局 - 2020-07-28
这家公司递交上市申请了
总部位于美国加州旧金山市南部的Cortexyme近日递交了8600万美元的IPO申请，这家私人控股的临床阶段公司，专注于阿兹海默病和其他神经退行性疾病治疗的药物研发。
药明康德 - 抗生素，治疗，阿兹海默病 - 2019-04-17
西安杨森欧洲申请将依他胺鼻腔喷雾剂用于治疗抑郁症
西安杨森Janssen公司向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份销售申请，要求批准其研究的依他胺鼻腔喷雾剂用于治疗重度抑郁症。
MedSci原创 - 皮腔喷雾剂，抑郁症，谷氨酸受体调节剂 - 2018-10-11
中源协和干细胞抗肝纤维化注射液新药申请未获准
因不符合《药品注册管理办法》的规定，中源协和重磅干细胞新药注册申请未获批准，今日开盘后大幅下跌。 中源协和昨晚公告称，重磅干细胞药物脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液注册申请未获批准。
不详 - 干细胞，肝纤维化，新药 - 2015-03-18
FDA受理PD-1免疫疗法Keytruda治疗晚期非小细胞肺癌的申请
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）在研PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已受理Keytruda治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的补充生物制品许可（sBLA）。此次sBLA的提交，是基于一项关键性II/III期临床研究KEYNOTE-010的数据，该研究在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，首次采用基于PD
不详 - 默沙东，Keytruda，非小细胞肺癌 - 2016-03-08
为您找到相关结果约500个
