关于公开征求《基于动物法则的药物注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
某些用于治疗或预防由化学、生物、放射、核物质引起的严重威胁人体生命健康的疾病的药物因开展人体有效性试验不符合伦理或现场试验不可行，无法按常规思路开展临床有效性试验获得人体有效性数据申报上市，需基于&l
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物注册技术，动物法则 - 2022-07-25
ViiV HIV新药Tivicay获加拿大批准
兰素史克（GSK）和辉瑞（Pfizer）合资公司ViiV Healthcare 11月4日宣布，HIV新药Tivicay（dolutegravir，50mg片剂）已获加拿大卫生部批准，该药为HIV整合酶链转移抑制剂此前，Tivicay于2013年8月12日，获FDA批准，与其他抗
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-06
FDA批准GW制药的Epidiolex用于治疗癫痫
FDA批准GW制药的Epidiolex标志着美国首次批准大麻素衍生药物。GW制药表示，FDA批准Epidiolex（cannabidiol）口服溶液治疗与Lennox-Gastaut综合征或Dravet综合征有关的癫痫发作
MedSci原创 - Epidiolex，大麻，癫痫 - 2018-06-26
首个代文仿制药终获FDA批准
兰伯西（Ranbaxy）6月27日宣布，旗下Ohm Lab公司Valsartan（缬沙坦）4种剂量片剂（40mg，80mg，160mg，320mg）获得了FDA的批准，该药为诺华（Novartis）高血压重磅药物代文
不详 - 仿制药，代文 - 2014-07-02
CHMP建议批准强生糖尿病新药VOKANAMET
CHMP建议批准VOKANAMET用于2型糖尿病患者的治疗。 VOKANAMET是由固定剂量canagliflozin和速释二甲双胍（metformin）组成的单一片剂。
生物谷 - 新药，FDA - 2014-02-24
FDA批准Acorda的Inbrija治疗帕金森病
Acorda公司近日表示，FDA已经批准其Inbrija（左旋多巴）作为帕金森病患者的间歇性治疗药物。
MedSci原创 - Acorda，Inbrija，帕金森 - 2018-12-25
FDA批准OTIPRIO治疗急性外耳道炎
Otonomy是一家致力于耳科创新疗法开发的生物制药公司，该公司于2018年3月2日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其旗下的OTIPRIO（环丙沙星耳用混悬剂）用于治疗年龄在6个月及以上的由于铜绿假单胞菌和OTIPRIO是FDA批准的首个用于治疗AOE的单剂量抗菌药物。
MedSci原创 - OTIPRIO，急性外耳道炎，环丙沙星耳用混悬剂 - 2018-03-04
FDA批准普拉睾酮治疗绝经后性交疼痛
根据FDA的新闻稿，FDA于近日批准：普拉睾酮治疗绝经后妇女的中度至重度性交疼痛、外阴和阴道萎缩症状。
MedSci原创 - 绝经，性交疼痛，普拉睾酮 - 2016-11-18
EC批准武田3种糖尿病新药
DPP-4）抑制剂Vipidia（alogliptin）、固定剂量组合Vipdomet（alogliptin+二甲双胍）、Incresync（alogliptin+吡格列酮）均获得了欧盟委员会（EC）批准
生物谷 - 新药，2型糖尿病，EC - 2013-09-26
Watson公司仿制药Budesonide获FDA批准上市
Watson 制药公司下属的Watson实验室简化药物（ANDA）Budesonide悬浮吸入剂获FDA批准。推荐的剂量为0.25mg/2ml和0.5mg/2ml。
生物谷 - Watson，仿制药Budesonide，FDA - 2012-08-06
拜耳抗癌药Xofigo获欧盟批准
拜耳（Bayer）11月15日宣布，抗癌药物Xofigo（radium 223 dichloride，镭223二氯）已获欧盟委员会（EC）批准，用于有症状骨转移（symptomatic bone metastases
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-20
FDA批准利伐沙班预防血栓栓塞
来源：医学论坛网 7月5日，FDA批准利伐沙班用于降低膝或髋关节置换手术后血凝、深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）风险。
FDA，血栓栓塞 - 2011-07-12
FDA批准减轻水痘症状药物Varizig上市
近日，美国食品与药物管理局（FDA）通过优先审查批准了“孤儿药”Varizig用于降低4天内接触水痘带状疱疹病毒而发生严重感染风险的高危患者。
医学论坛网 - 水痘，带状疱疹病毒，Varizig - 2012-12-25
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