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2024 FDA指南：统一血液和血液成分容器标签标准的认可和使用

2024-04-30 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海

血液成分

根据美国法律法规，认可2024年1月2024年1月发布的题为“使用ISBT 128统一标记血液和血液成分的美国行业共识标准”4.0.0版。本指南取代2014年6月的同名指南。

中文标题：

2024 FDA指南：统一血液和血液成分容器标签标准的认可和使用

英文标题：

Guidance for Industry Recognition and Use of a Standard for Uniform Blood and Blood Component Container Labels

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2024-04-30

简要介绍：

       我们FDA，生物制品评估和研究中心（CBER），根据美国法律法规，认可2024年1月2024年1月发布的题为“使用ISBT 128统一标记血液和血液成分的美国行业共识标准”4.0.0版（4.0.0版标准）的文件，可供您（血液和血液成分制造商使用）。版本4.0.0 0标准是2013年3月发布的“使用 ISBT128 统一标记血液和血液成分的美国行业共识标准”版本3.0.0的修订版。

       版本4.0.0标准描述了用于输血或进一步制造用途的血液和血液成分的统一容器标签系统。我们相信，这种统一的容器标签标准将帮助制造商遵守联邦法规606.121 （21CFR 606.121） 第21篇下的容器标签要求。本指南取代2014年6月的同名指南。

相关资料下载：
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