2024 FDA指南：医疗器械再制造
2024-05-10 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南旨在帮助澄清在设备上执行的活动是否可能是“再制造”。该指南还阐明了对再制造商的现有监管要求，并包括应包含在标签中的信息建议，以帮助确保打算在其使用寿命内维修的器械的持续质量、安全性和有效性。
中文标题：
2024 FDA指南：医疗器械再制造
英文标题：
Remanufacturing of Medical Devices Guidance for Industry, Entities That Perform Servicing or Remanufacturing, and Food and Drug Administration Staff
发布机构：
发布日期：
2024-05-10
简要介绍：
医疗器械包含大量具有不同技术、产品生命周期、复杂性、目标用户和使用环境的产品。许多设备是可重复使用的，在其使用寿命期间需要预防性维护和维修。对于这些设备，适当的维修对于它们的持续安全和有效使用至关重要。然而，对于设备的“维修”和“再制造”之间的区别缺乏明确性。最值得注意的是，再制造对执行这些活动的实体的监管责任有影响。本最终指南旨在帮助澄清在设备上执行的活动是否可能是“再制造”。该最终指南还阐明了对再制造商的现有监管要求，并包括应包含在标签中的信息建议，以帮助确保打算在其使用寿命内维修的器械的持续质量、安全性和有效性。
相关资料下载：
Remanufacturing-of-Medical-Devices-Guidance.pdf
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