FDA指南：药敏试验（AST）系统设备–更新设备标签中的断点
2023-09-29 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
FDA发布本指南是为了提供建议，以更新药敏试验（AST）系统器械标签中的药敏试验解释标准（STIC）（也称为“断点”），以响应FDA认可的药敏试验解释标准网站上发布的断点更新。
中文标题：
FDA指南：药敏试验（AST）系统设备–更新设备标签中的断点
英文标题：
Antimicrobial Susceptibility Test (AST) System Devices – Updating Breakpoints in Device Labeling
发布机构：
发布日期：
2023-09-29
简要介绍：
FDA发布本指南是为了提供建议，以更新药敏试验（AST）系统器械标签中的药敏试验解释标准（STIC）（也称为“断点”），以响应FDA认可的药敏试验解释标准网站上发布的断点更新。FDA发布本指南是为了就新AST系统设备的预定变更控制计划（PCCP）的营销提交内容提供建议，描述传统AST系统设备的执行政策，并阐明通过引用将已清除的PCCP或断点变更协议纳入AST系统设备的新510（k）提交的过程。FDA已确定，本指南中描述的政策和建议有望促进AST系统设备中及时采用更新的断点，这有助于确保设备的安全性和有效性。
相关资料下载：
Antimicrobial-Susceptibility-Test-Guidance.pdf
Antimicrobial-Susceptibility-Test-Guidance.pdf
