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FDA指导原则：医疗器械临床研究的适应性设计

2021-10-07 美国食品和药品监督管理局 FDA

医疗器械

医疗器械临床研究的适应性设计被定义为一种临床研究设计，它允许基于积累的研究数据进行前瞻性计划的修改，而不会破坏研究的完整性和有效性。适应性设计如果实施得当，可以减少资源需求，减少完成学习的时间，和/或

中文标题：

FDA指导原则：医疗器械临床研究的适应性设计

英文标题：

Adaptive Designs for Medical Device Clinical Studies

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2021-10-07

简要介绍：

医疗器械临床研究的适应性设计被定义为一种临床研究设计，它允许基于积累的研究数据进行前瞻性计划的修改，而不会破坏研究的完整性和有效性。适应性设计如果实施得当，可以减少资源需求，减少完成学习的时间，和/或增加学习成功的机会。本指南为申办者和食品药品监督管理局 (FDA) 工作人员提供了有关在医疗器械开发计划中使用时如何规划和实施临床研究适应性设计的指南。

本文件涉及医疗器械临床研究的适应性设计，适用于上市前医疗器械提交，包括上市前批准申请 (PMA)、上市前通知 (510(k)) 提交、从头提交（自动 III 类指定评估）、人道主义器械豁免 (HDE) 申请和研究器械豁免 (IDE) 提交。该指南可应用于医疗器械的整个临床开发计划，从可行性研究到关键临床研究。本指南不适用于组合产品的临床研究或药物产品与未经批准/未经批准的诊断测试的共同开发。然而，基本原则可能适用于此类研究。

FDA 的指导文件，包括本指南，没有规定法律上可执行的责任。相反，指导文件描述了机构当前对某个主题的想法，除非引用了具体的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。机构指南中使用“应该”一词意味着建议或推荐某事，但不是必需的。

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    2022-02-16 医者仁者

    #研究设计#

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    医疗器械临床研究的适应性设计被定义为一种临床研究设计，它允许基于积累的研究数据进行前瞻性计划的修改，而不会破坏研究的完整性和有效性。

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